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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor de visa H1BIndustrie manufacturièreLogistiqueSoins de santé
Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
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Offres de l’entreprise

Coordinateur(trice) à distance d’essais cliniques en Argentine

Soutenir l’activation des centres d’essais cliniques, la documentation réglementaire, les études de faisabilité et les communications avec les centres pour une organisation mondiale de recherche clinique. Tenir à jour les systèmes d’essais, les dossiers d’étude, les indicateurs et les documents destinés aux sites investigateurs.

ARArgentineÀ distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisCoordinateur d’essais cliniquesGénéral

Description

  • Coordonner les activités d’essais cliniques attribuées conformément à la matrice des tâches
  • Examiner les dossiers départementaux, internes, nationaux et des investigateurs, puis documenter les conclusions
  • Livrer le travail attribué dans les délais, dans les limites du budget et selon les normes de qualité requises
  • Assurer la prise en charge des systèmes Activate et eTMF tout en maintenant les bases de données de l’étude à jour
  • Traiter les documents du (e)TMF du client, effectuer les contrôles, diffuser les communications et préparer les rapports
  • Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de conclusions
  • Coordonner et distribuer les documents du dossier du centre investigateur, les classeurs de pharmacie et les fournitures de l’étude
  • Soutenir les documents de traduction et effectuer les contrôles qualité des traductions
  • Se tenir à jour sur les procédures opératoires normalisées, les instructions du client et les directives réglementaires applicables
  • Participer à la coordination des réunions avec les clients et les équipes internes, au suivi réglementaire et aux activités de RBM
  • Tenir à jour les dossiers de l’étude, les registres de formation, les accès aux systèmes, les listes d’équipe et les plans d’activité
  • Soumettre les documents aux clients et aux organismes centralisés d’examen institutionnel ou d’éthique (IRB/IEC)
  • Tenir à jour les tableaux de suivi des fournisseurs et contribuer aux soumissions réglementaires
  • Collaborer avec les centres pour recueillir les documents de sélection des centres
  • Constituer les dossiers d’examen de la conformité réglementaire
  • Coordonner avec les équipes internes afin d’aligner les activités de démarrage des centres
  • Remplir les plans d’intérêt des centres et recueillir les documents des centres lorsque cela est requis
  • Enregistrer en temps réel les communications avec les centres, les relances et les réponses aux enquêtes
  • Vérifier la cohérence logique, l’exhaustivité et l’exactitude des données d’enquête
  • Collaborer avec les collègues et le personnel clinique pour résoudre les problèmes et les risques liés aux centres
  • Surveiller les plans de contact avec les centres et signaler les préoccupations ou les non-conformités
  • Utiliser les connaissances locales sur la capacité et l’expérience des centres pour recommander des centres supplémentaires
  • Collaborer avec Global Investigator Services afin de répondre aux questions des investigateurs et de maintenir leurs coordonnées à jour
  • Contribuer aux flux de travail mondiaux de faisabilité et aux pratiques d’amélioration continue
  • Former les nouveaux membres de l’équipe aux processus et systèmes pertinents
  • Utiliser la connaissance du marché local pour identifier et développer de nouveaux centres d’essais cliniques

Exigences

  • Diplôme d’études secondaires ou équivalent, ainsi qu’une formation universitaire ou professionnelle pertinente
  • Expérience professionnelle comparable de 0 à 1 an
  • Licence universitaire souhaitée
  • Excellentes compétences en communication et en grammaire anglaises, avec une maîtrise de la langue locale lorsque cela est requis
  • Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint
  • Capacité à apprendre et à utiliser des systèmes de bases de données d’essais cliniques
  • Connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des bonnes pratiques cliniques de l’ICH et des procédures opératoires normalisées et WPD de l’organisation ou du client
  • Capacité à suivre avec succès le programme de formation clinique de l’organisation
  • Rigueur dans le respect des instructions de travail du projet
  • Capacité à identifier les risques et à les signaler de manière appropriée
  • Déplacements occasionnels en voiture vers les sites et déplacements ponctuels potentiels requis

Avantages

  • Modalité de travail entièrement à distance
  • Emploi à temps plein
  • Horaires standard du lundi au vendredi
  • Déplacements occasionnels possibles
  • Soutien à la formation et à l’intégration

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