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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
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Offerte dell’azienda

Coordinatore/trice da remoto di studi clinici in Argentina

Supportare l’attivazione dei centri per studi clinici, la documentazione regolatoria, le attività di fattibilità e le comunicazioni con i centri per un’organizzazione globale di ricerca clinica. Mantenere i sistemi dello studio, i fascicoli, gli indicatori e i materiali destinati ai centri degli sperimentatori.

ARArgentinaDa remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseCoordinatore di studi cliniciGenerale

Descrizione

  • Coordinare le attività assegnate dello studio clinico in linea con la matrice delle attività
  • Esaminare i fascicoli dipartimentali, interni, nazionali e degli sperimentatori e documentare i risultati
  • Consegnare il lavoro assegnato nei tempi previsti, entro il budget e secondo gli standard di qualità richiesti
  • Supportare i sistemi Activate ed eTMF mantenendo aggiornati i database dello studio
  • Elaborare i documenti del (e)TMF del cliente, completare le revisioni, distribuire le comunicazioni e preparare i report
  • Analizzare e riconciliare gli indicatori dello studio e i report dei risultati
  • Coordinare e distribuire i materiali dell’Investigator Site File, i raccoglitori della farmacia e le forniture dello studio
  • Supportare i materiali di traduzione ed eseguire controlli di qualità delle traduzioni
  • Mantenersi aggiornati sulle SOP, sulle istruzioni del cliente e sulle linee guida regolatorie applicabili
  • Supportare il coordinamento delle riunioni con i clienti e i team interni, il monitoraggio regolatorio e le attività RBM
  • Mantenere i registri dello studio, i registri della formazione, gli accessi ai sistemi, gli elenchi del team e i piani delle attività
  • Inviare i documenti ai clienti e agli organismi centralizzati di revisione istituzionale o etica (IRB/IEC)
  • Mantenere i registri dei fornitori e supportare le sottomissioni regolatorie
  • Collaborare con i centri per raccogliere la documentazione di selezione dei centri
  • Preparare i pacchetti per la revisione della conformità regolatoria
  • Coordinarsi con i team interni per allineare le attività di avvio dei centri
  • Completare i Piani di Interesse del Centro e raccogliere la documentazione del centro quando richiesto
  • Registrare in tempo reale le comunicazioni con i centri, i follow-up e le risposte ai sondaggi
  • Verificare la coerenza logica, la completezza e l’accuratezza dei dati dei sondaggi
  • Collaborare con i colleghi e il personale clinico per affrontare problemi e rischi dei centri
  • Monitorare i piani di contatto con i centri e segnalare le criticità o le non conformità
  • Applicare le conoscenze locali sulla capacità e sull’esperienza dei centri per raccomandare centri aggiuntivi
  • Collaborare con Global Investigator Services per risolvere le domande degli sperimentatori e mantenere aggiornati i dati di contatto
  • Contribuire ai flussi di lavoro globali di fattibilità e alle pratiche di miglioramento continuo
  • Formare i nuovi membri del team sui processi e sui sistemi pertinenti
  • Utilizzare la conoscenza del mercato locale per identificare e sviluppare nuovi centri per studi clinici

Requisiti

  • Diploma di scuola superiore o secondaria, o equivalente, oltre a una formazione accademica o professionale pertinente
  • Esperienza professionale comparabile da 0 a 1 anno
  • Laurea preferibile
  • Ottime capacità di comunicazione e grammatica in inglese, con padronanza della lingua locale ove richiesto
  • Competenza nell’uso di Microsoft Word, Excel e PowerPoint
  • Capacità di apprendere e utilizzare sistemi di database per studi clinici
  • Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Good Clinical Practice dell’ICH e delle SOP e WPD dell’organizzazione o del cliente
  • Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell’organizzazione
  • Precisione nel seguire le istruzioni di lavoro del progetto
  • Capacità di identificare i rischi e segnalarli in modo appropriato
  • Potrebbe essere necessario guidare occasionalmente fino alle sedi dei centri e viaggiare occasionalmente

Benefit

  • Modalità di lavoro completamente da remoto
  • Impiego a tempo pieno
  • Orario standard dal lunedì al venerdì
  • Possibili viaggi occasionali
  • Supporto per formazione e inserimento

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