Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Удаленный координатор клинических исследований в Аргентине
Поддержка запуска исследовательских центров, подготовки регуляторной документации, оценки осуществимости и коммуникации с центрами для глобальной организации клинических исследований. Ведение исследовательских систем, файлов исследований, показателей и материалов для центров исследователей.
Описание
- Координировать порученные мероприятия клинического исследования в соответствии с матрицей задач
- Проверять ведомственные, внутренние, страновые файлы и файлы исследователей и документировать результаты
- Выполнять порученную работу в срок, в рамках бюджета и в соответствии с установленными стандартами качества
- Поддерживать системы Activate и eTMF, обеспечивая актуальность баз данных исследований
- Обрабатывать документы Client (e)TMF, проводить проверки, распространять коммуникации и готовить отчеты
- Анализировать и сверять показатели исследования и отчеты о результатах
- Координировать и распространять материалы Investigator Site File, аптечные папки и исследовательские принадлежности
- Поддерживать материалы для перевода и проводить проверки качества перевода
- Следить за актуальностью СОП, инструкций клиента и применимых регуляторных требований
- Помогать координировать встречи с клиентами и внутренние встречи, отслеживать регуляторные вопросы и выполнять мероприятия RBM
- Вести записи исследования, журналы обучения, доступы к системам, списки команды и планы мероприятий
- Передавать документы клиентам и централизованным органам IRB/IEC
- Вести трекеры поставщиков и помогать с регуляторными подачами
- Работать с исследовательскими центрами для сбора документации по выбору центров
- Формировать пакеты для проверки регуляторного соответствия
- Координировать работу с внутренними командами для согласования мероприятий по запуску центров
- Заполнять планы заинтересованности центров и при необходимости собирать документацию центров
- В режиме реального времени фиксировать коммуникации с центрами, последующие действия и ответы на опросы
- Проверять данные опросов на логическую согласованность, полноту и точность
- Работать с коллегами и клиническим персоналом для решения проблем и устранения рисков в центрах
- Контролировать планы контактов с центрами и эскалировать проблемы или случаи несоответствия
- Использовать местные знания о возможностях и опыте центров для рекомендации дополнительных центров
- Взаимодействовать с Global Investigator Services для решения вопросов исследователей и поддержания актуальности контактных данных
- Участвовать в глобальных процессах оценки осуществимости и практиках непрерывного совершенствования
- Обучать новых членов команды соответствующим процессам и системам
- Использовать знания местного рынка для выявления и развития новых центров клинических исследований
Требования
- Аттестат о среднем образовании или эквивалент, а также соответствующая академическая или профессиональная подготовка
- Сопоставимый профессиональный опыт от 0 до 1 года
- Предпочтительно наличие степени бакалавра
- Хорошие навыки коммуникации и грамотности на английском языке, а также владение местным языком, если требуется
- Уверенное владение Microsoft Word, Excel и PowerPoint
- Способность осваивать и использовать системы баз данных клинических исследований
- Рабочее знание применимых национальных нормативных требований, надлежащей клинической практики ICH, а также СОП и WPD организации или клиента
- Способность успешно пройти программу клинического обучения организации
- Точность при выполнении рабочих инструкций проекта
- Умение выявлять риски и надлежащим образом эскалировать их
- Периодическое вождение к местам расположения центров и возможные периодические поездки
Преимущества
- Полностью удаленный формат работы
- Полная занятость
- Стандартный график с понедельника по пятницу
- Возможны периодические поездки
- Поддержка в обучении и адаптации