Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Koordinator kliničnih preskušanj na daljavo v Argentini
Podpora aktivaciji preskuševalnih centrov, regulativni dokumentaciji, delu na področju izvedljivosti in komunikaciji s centri za globalno organizacijo kliničnih raziskav. Vzdrževanje sistemov preskušanja, študijskih datotek, kazalnikov in gradiv za raziskovalne centre.
Opis
- Koordiniranje dodeljenih dejavnosti kliničnega preskušanja v skladu z matriko nalog
- Pregledovanje oddelčnih, notranjih, državnih in datotek raziskovalcev ter dokumentiranje ugotovitev
- Izvajanje dodeljenega dela pravočasno, v okviru proračuna in v skladu z zahtevanimi standardi kakovosti
- Podpora sistemoma Activate in eTMF ter skrb za posodobljenost študijskih podatkovnih zbirk
- Obdelava naročnikovih dokumentov (e)TMF, izvajanje pregledov, razpošiljanje komunikacij in priprava poročil
- Analiziranje in usklajevanje študijskih kazalnikov ter poročil o ugotovitvah
- Koordiniranje in razpošiljanje gradiv Investigator Site File, lekarniških map in študijskih pripomočkov
- Podpora prevajalskim gradivom in izvajanje preverjanj kakovosti prevodov
- Spremljanje aktualnih SOP, naročnikovih navodil in veljavnih regulativnih smernic
- Pomoč pri koordinaciji naročnikovih in notranjih sestankov, regulativnem spremljanju in dejavnostih RBM
- Vzdrževanje študijskih zapisov, evidenc usposabljanj, sistemskih dostopov, seznamov ekip in načrtov dejavnosti
- Predložitev dokumentov naročnikom ter centraliziranim organom IRB/IEC
- Vzdrževanje evidenc dobaviteljev in pomoč pri regulativnih predložitvah
- Sodelovanje s centri pri zbiranju dokumentacije za izbiro centrov
- Sestavljanje paketov za pregled regulativne skladnosti
- Koordiniranje z notranjimi ekipami za uskladitev dejavnosti zagona centrov
- Izpolnjevanje načrtov interesa centrov in zbiranje dokumentacije centrov, kadar je potrebno
- Sprotno beleženje komunikacije s centri, nadaljnjih ukrepov in odgovorov na ankete
- Preverjanje logične doslednosti, popolnosti in točnosti anketnih podatkov
- Sodelovanje s sodelavci in kliničnim osebjem pri reševanju težav in tveganj v centrih
- Spremljanje načrtov stikov s centri ter stopnjevanje pomislekov ali neskladnosti
- Uporaba lokalnega znanja o zmogljivostih in izkušnjah centrov za priporočanje dodatnih centrov
- Sodelovanje z Global Investigator Services pri reševanju vprašanj raziskovalcev in vzdrževanju kontaktnih podatkov
- Prispevanje h globalnim delovnim tokovom ocenjevanja izvedljivosti in praksam nenehnih izboljšav
- Usposabljanje novih članov ekipe o ustreznih procesih in sistemih
- Uporaba znanja lokalnega trga za prepoznavanje in razvoj novih centrov za klinična preskušanja
Zahteve
- Srednješolska diploma ali srednješolska izobrazba oziroma enakovredno, skupaj z ustreznim akademskim ali poklicnim usposabljanjem
- Primerljive poklicne izkušnje od 0 do 1 leta
- Zaželena je diploma prve stopnje
- Dobro znanje angleške komunikacije in slovnice ter znanje lokalnega jezika, kadar je potrebno
- Znanje uporabe programov Microsoft Word, Excel in PowerPoint
- Sposobnost učenja in uporabe podatkovnih sistemov za klinična preskušanja
- Delovno poznavanje veljavnih državnih predpisov, dobre klinične prakse ICH ter SOP in WPD organizacije ali naročnika
- Sposobnost uspešnega zaključka kliničnega programa usposabljanja organizacije
- Natančnost pri upoštevanju delovnih navodil projekta
- Sposobnost prepoznavanja tveganj in njihovega ustreznega stopnjevanja
- Občasna vožnja do lokacij centrov in morebitna občasna službena potovanja
Ugodnosti
- Popolnoma oddaljen način dela
- Zaposlitev za polni delovni čas
- Običajen urnik od ponedeljka do petka
- Možna občasna službena potovanja
- Podpora pri usposabljanju in uvajanju