Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
アルゼンチンのリモート臨床試験コーディネーター
グローバルな臨床研究機関で、臨床試験施設の立ち上げ、規制文書、実施可能性調査、施設との連絡を支援します。 試験システム、試験ファイル、指標、治験責任医師施設向け資料を管理します。
仕事内容
- タスクマトリックスに従って担当する臨床試験活動を調整する
- 部門、社内、国別および治験責任医師のファイルを確認し、所見を記録する
- 担当業務をスケジュールどおり、予算内で、所定の品質基準に従って遂行する
- Activate および eTMF システムを支援し、試験データベースを最新の状態に保つ
- クライアントの (e)TMF 文書を処理し、レビューを完了し、連絡事項を配布し、報告書を作成する
- 試験指標および所見報告書を分析し、照合する
- 治験責任医師施設ファイルの資料、薬局バインダー、試験用品を調整して配布する
- 翻訳資料を支援し、翻訳品質を確認する
- SOP、クライアントの指示、適用される規制ガイダンスを常に把握する
- クライアントおよび社内会議の調整、規制対応の追跡、RBM 活動を支援する
- 試験記録、研修ログ、システムアクセス、チームリスト、活動計画を管理する
- クライアントおよび中央 IRB/IEC 機関に文書を提出する
- ベンダー管理表を維持し、規制当局への申請を支援する
- 施設と連携して施設選定に必要な文書を収集する
- 規制遵守レビュー用の資料一式を準備する
- 社内チームと連携し、施設立ち上げ活動の足並みをそろえる
- 必要に応じて Site Interest Plan を完成させ、施設資料を収集する
- 施設との連絡、フォローアップ、アンケート回答をリアルタイムで記録する
- アンケートデータの論理的一貫性、完全性、正確性を確認する
- チームメンバーおよび臨床スタッフと協力して、施設の問題やリスクに対応する
- 施設連絡計画を監視し、懸念事項や不遵守をエスカレーションする
- 施設の能力と経験に関する現地知識を活用し、追加施設を推薦する
- Global Investigator Services と連携し、治験責任医師からの質問を解決し、連絡先情報を維持する
- グローバルな実施可能性ワークフローおよび継続的改善活動に貢献する
- 新しいチームメンバーに関連するプロセスとシステムを研修する
- 現地市場の知識を活用して、新しい臨床試験施設を特定し開拓する
応募要件
- 高校または中等教育の卒業資格、または同等の資格、および関連する学術・職業訓練
- 0～1年の同等の実務経験
- 学士号が望ましい
- 高い英語コミュニケーション能力と文法力、および必要に応じた現地語能力
- Microsoft Word、Excel、PowerPoint の使用能力
- 臨床試験データベースシステムを習得し使用する能力
- 適用される各国の規制、ICH-GCP、組織またはクライアントの SOP と WPD に関する実務知識
- 組織の臨床研修プログラムを正常に修了する能力
- プロジェクトの作業指示に正確に従う能力
- リスクを特定し、適切にエスカレーションする能力
- 施設への移動のために時折運転すること、および場合によっては出張が必要
福利厚生
- 完全リモート勤務
- フルタイム雇用
- 標準的な月曜日から金曜日の勤務体制
- 場合によっては出張あり
- 研修およびオンボーディング支援