Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Coordinador/a remoto/a de ensayos clínicos en Argentina
Apoya la activación de centros de ensayos clínicos, la documentación regulatoria, los estudios de viabilidad y las comunicaciones con los centros para una organización mundial de investigación clínica. Mantiene los sistemas de ensayos, los archivos de estudio, las métricas y los materiales de los centros de investigación.
Descripción
- Coordinar las actividades asignadas de ensayos clínicos de acuerdo con la matriz de tareas
- Revisar los archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores, y documentar los hallazgos
- Entregar el trabajo asignado según el plazo previsto, dentro del presupuesto y conforme a los estándares de calidad requeridos
- Brindar apoyo a los sistemas Activate y eTMF mientras se mantienen actualizadas las bases de datos del estudio
- Procesar documentos del (e)TMF del cliente, completar revisiones, distribuir comunicaciones y preparar informes
- Analizar y conciliar las métricas del estudio y los informes de hallazgos
- Coordinar y distribuir materiales del Archivo del Centro del Investigador, carpetas de farmacia y suministros del estudio
- Brindar apoyo con los materiales de traducción y realizar controles de calidad de las traducciones
- Mantenerse al día con los PNT, las instrucciones del cliente y las directrices regulatorias aplicables
- Ayudar a coordinar reuniones con clientes y equipos internos, realizar el seguimiento regulatorio y apoyar las actividades de RBM
- Mantener los registros del estudio, los registros de capacitación, los accesos a los sistemas, las listas del equipo y los planes de actividades
- Enviar documentos a los clientes y a los organismos centralizados de revisión institucional o de ética (IRB/IEC)
- Mantener los registros de proveedores y ayudar con las presentaciones regulatorias
- Trabajar con los centros para recopilar la documentación de selección de centros
- Preparar paquetes de revisión del cumplimiento regulatorio
- Coordinar con los equipos internos para alinear las actividades de puesta en marcha de los centros
- Completar los Planes de Interés del Centro y recopilar la documentación del centro cuando sea necesario
- Registrar en tiempo real las comunicaciones con los centros, los seguimientos y las respuestas a las encuestas
- Comprobar la coherencia lógica, la integridad y la exactitud de los datos de las encuestas
- Trabajar con los compañeros y el personal clínico para abordar los problemas y riesgos de los centros
- Supervisar los planes de contacto con los centros y escalar las inquietudes o los incumplimientos
- Aplicar los conocimientos locales sobre la capacidad y la experiencia de los centros para recomendar centros adicionales
- Colaborar con Global Investigator Services para resolver las preguntas de los investigadores y mantener actualizados sus datos de contacto
- Contribuir a los flujos de trabajo mundiales de viabilidad y a las prácticas de mejora continua
- Capacitar a los nuevos miembros del equipo en los procesos y sistemas pertinentes
- Utilizar el conocimiento del mercado local para identificar y desarrollar nuevos centros para ensayos clínicos
Requisitos
- Título de educación secundaria o equivalente, además de formación académica o profesional pertinente
- Experiencia profesional comparable de 0 a 1 año
- Se prefiere una licenciatura
- Sólidas habilidades de comunicación y gramática en inglés, con dominio del idioma local cuando sea necesario
- Dominio de Microsoft Word, Excel y PowerPoint
- Capacidad para aprender y utilizar sistemas de bases de datos de ensayos clínicos
- Conocimientos prácticos de las normativas nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH y los PNT y WPD de la organización o del cliente
- Capacidad para completar satisfactoriamente el programa de capacitación clínica de la organización
- Precisión al seguir las instrucciones de trabajo del proyecto
- Capacidad para identificar riesgos y escalarlos adecuadamente
- Se requiere conducir ocasionalmente a ubicaciones de centros y podría requerirse viajar ocasionalmente
Beneficios
- Modalidad de trabajo completamente remota
- Empleo a tiempo completo
- Horario estándar de lunes a viernes
- Posibles viajes ocasionales
- Apoyo para la capacitación y la incorporación