חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
מתאם ניסויים קליניים מרחוק בארגנטינה
תמיכה בהפעלת אתרי ניסויים קליניים, בתיעוד רגולטורי, בעבודת היתכנות ובתקשורת עם אתרים עבור ארגון מחקר קליני גלובלי. תחזוקת מערכות הניסוי, תיקי המחקר, המדדים וחומרי אתרי החוקרים.
תיאור
- תיאום פעילויות ניסויים קליניים שהוקצו בהתאם למטריצת המשימות
- סקירת תיקי המחלקה, התיקים הפנימיים, תיקי המדינה ותיקי החוקרים ותיעוד הממצאים
- ביצוע העבודה שהוקצתה בלוח הזמנים, במסגרת התקציב ובהתאם לתקני האיכות הנדרשים
- תמיכה במערכות Activate ו-eTMF תוך שמירה על עדכניות מסדי הנתונים של המחקרים
- עיבוד מסמכי (e)TMF של הלקוח, השלמת סקירות, הפצת תקשורת והכנת דוחות
- ניתוח והתאמה של מדדי המחקר ודוחות הממצאים
- תיאום והפצת חומרי תיק אתר החוקר, קלסרי בית המרקחת וציוד המחקר
- תמיכה בחומרי תרגום וביצוע בדיקות איכות לתרגומים
- שמירה על עדכניות בנוגע לנהלי העבודה, להנחיות הלקוחות ולהנחיות הרגולטוריות הרלוונטיות
- סיוע בתיאום פגישות עם לקוחות ופגישות פנימיות, במעקב רגולטורי ובפעילויות RBM
- תחזוקת רשומות המחקר, יומני ההדרכה, הרשאות המערכת, רשימות הצוות ותוכניות הפעילות
- הגשת מסמכים ללקוחות ולגופי IRB/IEC מרכזיים
- תחזוקת מעקבי הספקים וסיוע בהגשות רגולטוריות
- עבודה עם אתרים לאיסוף מסמכי בחירת אתרים
- הרכבת חבילות לבדיקת ציות רגולטורי
- תיאום עם צוותים פנימיים ליישור פעילויות התנעת האתרים
- השלמת תוכניות עניין באתר ואיסוף מסמכי אתרים לפי הצורך
- רישום תקשורת עם אתרים, מעקבים ותשובות לסקרים בזמן אמת
- בדיקת נתוני הסקרים לעקביות לוגית, לשלמות ולדיוק
- עבודה עם חברי הצוות והצוות הקליני לטיפול בבעיות ובסיכונים באתר
- מעקב אחר תוכניות הקשר עם אתרים והסלמת חששות או אי-ציות
- שימוש בידע מקומי על יכולת האתרים וניסיונם להמלצה על אתרים נוספים
- שיתוף פעולה עם Global Investigator Services לפתרון שאלות של חוקרים ולשמירה על פרטי הקשר
- תרומה לתהליכי היתכנות גלובליים ולפרקטיקות של שיפור מתמיד
- הכשרת חברי צוות חדשים בתהליכים ובמערכות הרלוונטיים
- שימוש בידע על השוק המקומי לזיהוי ופיתוח של אתרים חדשים לניסויים קליניים
דרישות
- תעודת סיום תיכון או תעודה על-תיכונית, או שוות ערך, וכן הכשרה אקדמית או מקצועית רלוונטית
- ניסיון מקצועי מקביל של 0–1 שנים
- תואר ראשון – יתרון
- כישורי תקשורת ודקדוק חזקים באנגלית, עם שליטה בשפה המקומית לפי הצורך
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint
- יכולת ללמוד ולהשתמש במערכות מסדי נתונים של ניסויים קליניים
- ידע מעשי בתקנות המדינה הרלוונטיות, בשיטות העבודה הקליניות הטובות של ICH ובנהלי העבודה ובמסמכי הוראות העבודה של הארגון או הלקוח
- יכולת להשלים בהצלחה את תוכנית ההכשרה הקלינית של הארגון
- דיוק בביצוע הוראות העבודה של הפרויקט
- יכולת לזהות סיכונים ולהסלים אותם כראוי
- נהיגה מזדמנת לאתרי ניסוי וייתכן שגם נסיעות מזדמנות
הטבות
- עבודה מרחוק לחלוטין
- העסקה במשרה מלאה
- שעות עבודה סטנדרטיות בימים שני עד שישי
- ייתכנו נסיעות מזדמנות
- תמיכה בהכשרה ובקליטת עובדים