Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Συντονιστής Κλινικών Δοκιμών εξ αποστάσεως στην Αργεντινή
Υποστήριξη της ενεργοποίησης κέντρων κλινικών δοκιμών, της κανονιστικής τεκμηρίωσης, της αξιολόγησης σκοπιμότητας και της επικοινωνίας με κέντρα για έναν παγκόσμιο οργανισμό κλινικής έρευνας. Διατήρηση των συστημάτων δοκιμών, των φακέλων μελετών, των δεικτών και του υλικού των ερευνητικών κέντρων.
Περιγραφή
- Συντονισμός των ανατεθειμένων δραστηριοτήτων κλινικών δοκιμών σύμφωνα με τον πίνακα εργασιών
- Έλεγχος των φακέλων του τμήματος, των εσωτερικών φακέλων, των φακέλων της χώρας και των φακέλων των ερευνητών και τεκμηρίωση των ευρημάτων
- Παράδοση της ανατεθειμένης εργασίας εντός χρονοδιαγράμματος, προϋπολογισμού και απαιτούμενων προτύπων ποιότητας
- Υποστήριξη των συστημάτων Activate και eTMF με ταυτόχρονη ενημέρωση των βάσεων δεδομένων των μελετών
- Επεξεργασία εγγράφων (e)TMF του πελάτη, ολοκλήρωση ελέγχων, διανομή επικοινωνιών και προετοιμασία αναφορών
- Ανάλυση και συμφωνία των δεικτών της μελέτης και των αναφορών ευρημάτων
- Συντονισμός και διανομή υλικού του Investigator Site File, φακέλων φαρμακείου και προμηθειών της μελέτης
- Υποστήριξη υλικού μετάφρασης και διενέργεια ελέγχων ποιότητας μετάφρασης
- Ενημέρωση για τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, τις οδηγίες πελατών και τις ισχύουσες κανονιστικές οδηγίες
- Υποστήριξη του συντονισμού συναντήσεων με πελάτες και εσωτερικών συναντήσεων, της κανονιστικής παρακολούθησης και των δραστηριοτήτων RBM
- Διατήρηση αρχείων μελέτης, αρχείων εκπαίδευσης, πρόσβασης σε συστήματα, λιστών ομάδων και σχεδίων δραστηριοτήτων
- Υποβολή εγγράφων σε πελάτες και κεντρικούς φορείς IRB/IEC
- Διατήρηση αρχείων παρακολούθησης προμηθευτών και υποστήριξη κανονιστικών υποβολών
- Συνεργασία με τα κέντρα για τη συλλογή τεκμηρίωσης επιλογής κέντρου
- Σύνταξη πακέτων ελέγχου κανονιστικής συμμόρφωσης
- Συντονισμός με εσωτερικές ομάδες για την ευθυγράμμιση των δραστηριοτήτων έναρξης κέντρων
- Ολοκλήρωση Σχεδίων Ενδιαφέροντος Κέντρου και συλλογή τεκμηρίωσης κέντρων όπου απαιτείται
- Καταγραφή επικοινωνιών με κέντρα, ενεργειών παρακολούθησης και απαντήσεων σε έρευνες σε πραγματικό χρόνο
- Έλεγχος των δεδομένων των ερευνών για λογική συνέπεια, πληρότητα και ακρίβεια
- Συνεργασία με μέλη της ομάδας και κλινικό προσωπικό για την αντιμετώπιση ζητημάτων και κινδύνων των κέντρων
- Παρακολούθηση των σχεδίων επικοινωνίας με τα κέντρα και κλιμάκωση ανησυχιών ή περιπτώσεων μη συμμόρφωσης
- Αξιοποίηση τοπικής γνώσης σχετικά με τη δυναμικότητα και την εμπειρία των κέντρων για την πρόταση πρόσθετων κέντρων
- Συνεργασία με την Global Investigator Services για την επίλυση ερωτήσεων ερευνητών και τη διατήρηση στοιχείων επικοινωνίας
- Συμβολή σε παγκόσμιες ροές εργασίας αξιολόγησης σκοπιμότητας και πρακτικές συνεχούς βελτίωσης
- Εκπαίδευση νέων μελών της ομάδας στις σχετικές διαδικασίες και τα συστήματα
- Αξιοποίηση της γνώσης της τοπικής αγοράς για τον εντοπισμό και την ανάπτυξη νέων κέντρων κλινικών δοκιμών
Απαιτήσεις
- Απολυτήριο λυκείου ή δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης ή ισοδύναμο, καθώς και σχετική ακαδημαϊκή ή επαγγελματική κατάρτιση
- Συγκρίσιμη επαγγελματική εμπειρία 0–1 έτους
- Πτυχίο πανεπιστημίου επιθυμητό
- Ισχυρές δεξιότητες επικοινωνίας και γραμματικής στα αγγλικά, με επάρκεια στην τοπική γλώσσα όπου απαιτείται
- Εξοικείωση με τα Microsoft Word, Excel και PowerPoint
- Ικανότητα εκμάθησης και χρήσης συστημάτων βάσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών
- Εργασιακή γνώση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων της χώρας, της Καλής Κλινικής Πρακτικής του ICH και των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας και οδηγιών εργασίας του οργανισμού ή του πελάτη
- Ικανότητα επιτυχούς ολοκλήρωσης του κλινικού προγράμματος εκπαίδευσης του οργανισμού
- Ακρίβεια στην τήρηση των οδηγιών εργασίας του έργου
- Ικανότητα εντοπισμού κινδύνων και κατάλληλης κλιμάκωσής τους
- Ενδέχεται να απαιτείται περιστασιακή οδήγηση προς τοποθεσίες κέντρων και περιστασιακά ταξίδια
Παροχές
- Πλήρως απομακρυσμένη εργασία
- Εργασία πλήρους απασχόλησης
- Τυπικό πρόγραμμα Δευτέρα–Παρασκευή
- Πιθανά περιστασιακά ταξίδια
- Υποστήριξη εκπαίδευσης και ένταξης