A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
Távmunka klinikai vizsgálati koordinátor Argentínában
Támogassa a klinikai vizsgálati helyszínek aktiválását, a hatósági dokumentációt, a megvalósíthatósági munkát és a helyszínekkel folytatott kommunikációt egy globális klinikai kutatási szervezetnél. Kezelje a vizsgálati rendszereket, a vizsgálati dokumentációt, a mutatókat és a vizsgálói helyszínek anyagait.
Leírás
- A feladatmátrixnak megfelelően koordinálja a kijelölt klinikai vizsgálati tevékenységeket
- Tekintse át a részleghez tartozó, belső, országspecifikus és vizsgálói dokumentumokat, és dokumentálja a megállapításokat
- A kijelölt munkát határidőre, költségkereten belül és az elvárt minőségi előírásoknak megfelelően végezze el
- Támogassa az Activate és az eTMF rendszereket, miközben naprakészen tartja a vizsgálati adatbázisokat
- Dolgozza fel az ügyfél (e)TMF-dokumentumait, végezze el az ellenőrzéseket, ossza ki a kommunikációkat, és készítsen jelentéseket
- Elemezze és egyeztesse a vizsgálati mutatókat és a megállapítási jelentéseket
- Koordinálja és ossza ki a vizsgálói helyszíni dokumentáció, a gyógyszertári mappák és a vizsgálati kellékek anyagait
- Támogassa a fordítási anyagokat, és végezzen fordításminőség-ellenőrzéseket
- Tartsa naprakészen tudását az SOP-okról, az ügyfélutasításokról és az alkalmazandó hatósági iránymutatásokról
- Segítse az ügyfél- és belső megbeszélések koordinációját, a hatósági nyomon követést és az RBM-tevékenységeket
- Kezelje a vizsgálati nyilvántartásokat, a képzési naplókat, a rendszerhozzáféréseket, a csapatlistákat és a tevékenységi terveket
- Nyújtsa be a dokumentumokat az ügyfeleknek és a központi IRB/IEC-szervezeteknek
- Tartsa karban a beszállítói nyomonkövetőket, és segítse a hatósági beadványokat
- Dolgozzon együtt a helyszínekkel a helyszínkiválasztási dokumentáció összegyűjtésében
- Állítsa össze a hatósági megfelelőségi felülvizsgálati csomagokat
- Koordináljon a belső csapatokkal a helyszínindítási tevékenységek összehangolása érdekében
- Szükség esetén töltse ki a Site Interest Plan terveket, és gyűjtse össze a helyszíni dokumentációt
- Rögzítse valós időben a helyszínekkel folytatott kommunikációt, a nyomon követéseket és a felmérési válaszokat
- Ellenőrizze a felmérési adatok logikai következetességét, teljességét és pontosságát
- Dolgozzon együtt a csapattagokkal és a klinikai személyzettel a helyszíni problémák és kockázatok kezelésében
- Kövesse nyomon a helyszínkapcsolati terveket, és jelezze a problémákat vagy a meg nem felelést
- A további helyszínek ajánlásához használja fel a helyi ismereteit a helyszínek kapacitásáról és tapasztalatáról
- Működjön együtt a Global Investigator Services csapatával a vizsgálói kérdések megoldásában és a kapcsolattartási adatok naprakészen tartásában
- Járuljon hozzá a globális megvalósíthatósági munkafolyamatokhoz és a folyamatos fejlesztési gyakorlatokhoz
- Képezze az új csapattagokat a releváns folyamatokra és rendszerekre
- Használja helyi piaci ismereteit új klinikai vizsgálati helyszínek azonosítására és fejlesztésére
Követelmények
- Középiskolai vagy középfokú végzettség, illetve azzal egyenértékű képesítés, valamint releváns akadémiai vagy szakmai képzés
- 0–1 év összehasonlítható szakmai tapasztalat
- A főiskolai vagy egyetemi diploma előnyt jelent
- Erős angol kommunikációs és nyelvtani készségek, szükség esetén helyi nyelvi jártassággal
- A Microsoft Word, Excel és PowerPoint magabiztos használata
- Képesség a klinikai vizsgálati adatbázis-rendszerek elsajátítására és használatára
- Az alkalmazandó országspecifikus szabályozások, az ICH helyes klinikai gyakorlat, valamint a szervezeti vagy ügyfél-SOP-k és WPD-k gyakorlati ismerete
- A szervezet klinikai képzési programjának sikeres elvégzésére való képesség
- Pontosság a projekt munkautasításainak követésében
- A kockázatok azonosításának és megfelelő eszkalálásának képessége
- Alkalmankénti gépjárművezetés a helyszínekre, valamint esetleges időszakos utazás
Juttatások
- Teljes mértékben távoli munkavégzés
- Teljes munkaidős foglalkoztatás
- Hagyományos hétfőtől péntekig tartó munkarend
- Esetleges időszakos utazás
- Képzési és beillesztési támogatás