Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Віддалений координатор клінічних досліджень в Аргентині
Підтримка запуску дослідницьких центрів, підготовки регуляторної документації, оцінювання здійсненності та комунікації з центрами для глобальної організації клінічних досліджень. Ведення дослідницьких систем, файлів досліджень, показників і матеріалів для центрів дослідників.
Опис
- Координувати доручені заходи клінічного дослідження відповідно до матриці завдань
- Перевіряти відомчі, внутрішні, національні файли та файли дослідників і документувати результати
- Виконувати доручену роботу вчасно, у межах бюджету та відповідно до встановлених стандартів якості
- Підтримувати системи Activate та eTMF, забезпечуючи актуальність баз даних досліджень
- Обробляти документи Client (e)TMF, проводити перевірки, поширювати комунікації та готувати звіти
- Аналізувати й узгоджувати показники дослідження та звіти про результати
- Координувати й поширювати матеріали Investigator Site File, аптечні папки та матеріали дослідження
- Підтримувати матеріали для перекладу та проводити перевірки якості перекладу
- Стежити за актуальністю СОП, інструкцій клієнта та застосовних регуляторних вимог
- Допомагати координувати зустрічі з клієнтами та внутрішні зустрічі, відстежувати регуляторні питання і виконувати заходи RBM
- Вести записи дослідження, журнали навчання, доступи до систем, списки команди та плани заходів
- Надсилати документи клієнтам і централізованим органам IRB/IEC
- Вести трекери постачальників і допомагати з регуляторними поданнями
- Працювати з дослідницькими центрами для збору документації щодо вибору центрів
- Формувати пакети для перевірки регуляторної відповідності
- Координувати роботу з внутрішніми командами для узгодження заходів із запуску центрів
- Заповнювати плани зацікавленості центрів і за потреби збирати документацію центрів
- У реальному часі фіксувати комунікації з центрами, подальші дії та відповіді на опитування
- Перевіряти дані опитувань на логічну узгодженість, повноту й точність
- Працювати з колегами та клінічним персоналом для вирішення проблем і ризиків у центрах
- Контролювати плани контактів із центрами та ескалувати проблеми або випадки невідповідності
- Застосовувати місцеві знання про можливості та досвід центрів для рекомендації додаткових центрів
- Взаємодіяти з Global Investigator Services для вирішення запитань дослідників і підтримання актуальності контактних даних
- Брати участь у глобальних процесах оцінювання здійсненності та практиках безперервного вдосконалення
- Навчати нових членів команди відповідних процесів і систем
- Використовувати знання місцевого ринку для виявлення та розвитку нових центрів клінічних досліджень
Вимоги
- Атестат про середню освіту або еквівалент, а також відповідна академічна чи професійна підготовка
- Порівнянний професійний досвід від 0 до 1 року
- Бажано мати ступінь бакалавра
- Високий рівень комунікації та грамотності англійською мовою, а також володіння місцевою мовою, якщо це потрібно
- Володіння Microsoft Word, Excel і PowerPoint
- Здатність опановувати та використовувати системи баз даних клінічних досліджень
- Робочі знання застосовних національних нормативних вимог, належної клінічної практики ICH, а також СОП і WPD організації або клієнта
- Здатність успішно пройти програму клінічного навчання організації
- Точність під час виконання робочих інструкцій проєкту
- Здатність виявляти ризики та належним чином ескалувати їх
- Періодичне водіння до місць розташування центрів і можливі періодичні поїздки
Переваги
- Повністю віддалений формат роботи
- Повна зайнятість
- Стандартний графік із понеділка по п’ятницю
- Можливі періодичні поїздки
- Підтримка під час навчання та адаптації