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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor für H1B-VisumFertigungGesundheitswesenLogistik
Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
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Remote-Koordinator/in für klinische Studien in Argentinien

Unterstützung bei der Aktivierung von Prüfzentren, regulatorischen Dokumenten, Machbarkeitsprüfungen und der Kommunikation mit Prüfzentren für eine globale Auftragsforschungsorganisation. Pflege von Studien- und Trial-Systemen, Studiendateien, Kennzahlen und Materialien für Prüfärzte.

ARArgentinienRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischAllgemeinKoordinator für klinische Studien

Beschreibung

  • Koordinieren Sie zugewiesene Aktivitäten klinischer Studien gemäß der Aufgabenmatrix
  • Prüfen Sie Abteilungs-, interne, Länder- und Prüferdateien und dokumentieren Sie die Ergebnisse
  • Liefern Sie zugewiesene Arbeiten termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß den erforderlichen Qualitätsstandards
  • Unterstützen Sie die Systeme Activate und eTMF und halten Sie Studiendatenbanken auf dem aktuellen Stand
  • Bearbeiten Sie Client-(e)TMF-Dokumente, führen Sie Prüfungen durch, verteilen Sie Mitteilungen und erstellen Sie Berichte
  • Analysieren und gleichen Sie Studienkennzahlen und Ergebnisberichte ab
  • Koordinieren und verteilen Sie Materialien für Prüfzentrumsakten, Apothekenordner und Studienmaterialien
  • Unterstützen Sie Übersetzungsmaterialien und führen Sie Qualitätsprüfungen von Übersetzungen durch
  • Halten Sie sich über SOPs, Kundenanweisungen und geltende regulatorische Leitlinien auf dem Laufenden
  • Unterstützen Sie die Koordination von Kunden- und internen Besprechungen, die regulatorische Nachverfolgung und RBM-Aktivitäten
  • Pflegen Sie Studienunterlagen, Schulungsprotokolle, Systemzugänge, Teamlisten und Aktivitätspläne
  • Übermitteln Sie Dokumente an Kunden sowie an zentrale IRB-/IEC-Gremien
  • Pflegen Sie Lieferantenübersichten und unterstützen Sie regulatorische Einreichungen
  • Arbeiten Sie mit Prüfzentren zusammen, um Unterlagen für die Auswahl der Prüfzentren zu sammeln
  • Stellen Sie Pakete für die Prüfung der regulatorischen Compliance zusammen
  • Koordinieren Sie sich mit internen Teams, um die Aktivitäten zur Aktivierung von Prüfzentren abzustimmen
  • Füllen Sie Pläne zum Interesse der Prüfzentren aus und sammeln Sie bei Bedarf Unterlagen der Prüfzentren
  • Erfassen Sie Kommunikation mit Prüfzentren, Nachfassaktionen und Umfrageantworten in Echtzeit
  • Prüfen Sie Umfragedaten auf logische Konsistenz, Vollständigkeit und Richtigkeit
  • Arbeiten Sie mit Teammitgliedern und klinischem Personal zusammen, um Probleme und Risiken an Prüfzentren zu bearbeiten
  • Überwachen Sie Pläne für den Kontakt mit Prüfzentren und eskalieren Sie Bedenken oder Verstöße
  • Nutzen Sie Ihr lokales Wissen über Kapazitäten und Erfahrungen von Prüfzentren, um weitere Prüfzentren zu empfehlen
  • Arbeiten Sie mit Global Investigator Services zusammen, um Fragen von Prüfärzten zu klären und Kontaktdaten zu pflegen
  • Tragen Sie zu globalen Machbarkeitsprozessen und Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung bei
  • Schulen Sie neue Teammitglieder in relevanten Prozessen und Systemen
  • Nutzen Sie Ihre Kenntnisse des lokalen Marktes, um neue Prüfzentren für klinische Studien zu identifizieren und zu entwickeln

Anforderungen

  • Abitur, mittlerer Schulabschluss oder gleichwertiger Abschluss sowie einschlägige akademische oder berufliche Ausbildung
  • Vergleichbare Berufserfahrung von 0 bis 1 Jahr
  • Bachelorabschluss bevorzugt
  • Sehr gute Kommunikations- und Grammatikkenntnisse in Englisch sowie Kenntnisse der Landessprache, sofern erforderlich
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel und PowerPoint
  • Bereitschaft, Datenbanksysteme für klinische Studien zu erlernen und zu nutzen
  • Praktische Kenntnisse der geltenden nationalen Vorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis sowie der SOPs und WPDs der Organisation oder des Kunden
  • Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation erfolgreich zu absolvieren
  • Sorgfalt bei der Befolgung von Arbeitsanweisungen für Projekte
  • Fähigkeit, Risiken zu erkennen und angemessen zu eskalieren
  • Gelegentliche Fahrten zu Prüfzentren und möglicherweise gelegentliche Reisen erforderlich

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote ausgeübte Tätigkeit
  • Vollzeitbeschäftigung
  • Übliche Arbeitswoche von Montag bis Freitag
  • Möglicherweise gelegentliche Reisen
  • Unterstützung bei Schulung und Einarbeitung

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