Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Дистанционен координатор на клинични изпитвания в Аржентина
Подпомага активирането на изпитвателни центрове, регулаторната документация, дейностите по оценка на осъществимостта и комуникацията с центровете за глобална организация за клинични изследвания. Поддържа системите на изпитването, досиетата, показателите и материалите за изследователските центрове.
Описание
- Координиране на възложените дейности по клиничното изпитване съгласно матрицата на задачите
- Преглед на отделни, вътрешни, национални документи и досиета на изследователи и документиране на констатациите
- Изпълнение на възложената работа в срок, в рамките на бюджета и съгласно изискваните стандарти за качество
- Подпомагане на системите Activate и eTMF и поддържане на актуални бази данни на проучването
- Обработка на клиентски документи в (e)TMF, извършване на прегледи, разпространение на комуникации и подготовка на отчети
- Анализиране и съгласуване на показателите на проучването и отчетите за констатациите
- Координиране и разпространение на материали за Investigator Site File, фармацевтични папки и консумативи за проучването
- Подпомагане на преводни материали и извършване на проверки на качеството на преводите
- Поддържане на актуални познания за СОП, инструкциите на клиента и приложимите регулаторни указания
- Подпомагане на координацията на клиентски и вътрешни срещи, регулаторното проследяване и дейностите по RBM
- Поддържане на записи на проучването, дневници за обучения, системен достъп, списъци на екипа и планове за дейности
- Предоставяне на документи на клиенти и на централизирани органи IRB/IEC
- Поддържане на регистри на доставчици и подпомагане на регулаторни подавания
- Работа с центровете за събиране на документация за избора на центрове
- Съставяне на пакети за преглед на регулаторното съответствие
- Координиране с вътрешните екипи за съгласуване на дейностите по стартиране на центровете
- Попълване на планове за интерес към центровете и събиране на документация за центровете при необходимост
- Записване в реално време на комуникацията с центровете, последващите действия и отговорите на анкети
- Проверка на логическата последователност, пълнотата и точността на данните от анкетите
- Работа с колеги и клиничен персонал за разрешаване на проблеми и рискове в центровете
- Наблюдение на плановете за контакт с центровете и ескалиране на опасения или несъответствия
- Прилагане на местни познания за капацитета и опита на центровете при препоръчване на допълнителни центрове
- Партньорство с Global Investigator Services за разрешаване на въпроси на изследователите и поддържане на данните за контакт
- Принос към глобалните работни процеси за оценка на осъществимостта и практиките за непрекъснато подобрение
- Обучаване на нови членове на екипа относно съответните процеси и системи
- Използване на познанията за местния пазар за идентифициране и развитие на нови центрове за клинични изпитвания
Изисквания
- Диплома за средно образование или еквивалент, плюс подходящо академично или професионално обучение
- Съпоставим професионален опит от 0 до 1 година
- Предпочита се бакалавърска степен
- Добри комуникационни и граматически умения по английски език, с владеене на местния език, когато е необходимо
- Умения за работа с Microsoft Word, Excel и PowerPoint
- Способност за усвояване и използване на системи за бази данни за клинични изпитвания
- Работни познания за приложимите национални разпоредби, добрата клинична практика на ICH и СОП и WPD на организацията или клиента
- Способност за успешно завършване на клиничната програма за обучение на организацията
- Точност при следване на работните инструкции по проекта
- Способност за идентифициране на рискове и подходящото им ескалиране
- Периодично шофиране до местоположения на центрове и възможни периодични пътувания
Придобивки
- Изцяло дистанционна работа
- Работа на пълно работно време
- Стандартен график от понеделник до петък
- Възможни периодични пътувания
- Подкрепа за обучение и въвеждане