A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Coordenador(a) remoto(a) de ensaios clínicos na Argentina
Apoia a ativação de centros de ensaios clínicos, a documentação regulatória, os estudos de viabilidade e as comunicações com os centros para uma organização global de pesquisa clínica. Mantém os sistemas de ensaios, os arquivos do estudo, as métricas e os materiais dos centros de investigação.
Descrição
- Coordenar as atividades de ensaios clínicos atribuídas de acordo com a matriz de tarefas
- Revisar arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores, e documentar as conclusões
- Entregar o trabalho atribuído dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de qualidade exigidos
- Apoiar os sistemas Activate e eTMF, mantendo os bancos de dados do estudo atualizados
- Processar documentos do (e)TMF do cliente, concluir revisões, distribuir comunicações e preparar relatórios
- Analisar e reconciliar as métricas do estudo e os relatórios de conclusões
- Coordenar e distribuir materiais do Arquivo do Centro do Investigador, pastas de farmácia e suprimentos do estudo
- Apoiar os materiais de tradução e realizar verificações de qualidade das traduções
- Manter-se atualizado sobre POPs, instruções do cliente e orientações regulatórias aplicáveis
- Ajudar na coordenação de reuniões com clientes e equipes internas, no acompanhamento regulatório e nas atividades de RBM
- Manter registros do estudo, logs de treinamento, acessos aos sistemas, listas da equipe e planos de atividades
- Enviar documentos aos clientes e aos órgãos centralizados de revisão institucional ou de ética (IRB/IEC)
- Manter os controles de fornecedores e auxiliar nas submissões regulatórias
- Trabalhar com os centros para coletar a documentação de seleção dos centros
- Montar pacotes de revisão de conformidade regulatória
- Coordenar com as equipes internas para alinhar as atividades de início dos centros
- Concluir os Planos de Interesse do Centro e coletar a documentação do centro quando necessário
- Registrar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas
- Verificar a consistência lógica, a integridade e a precisão dos dados das pesquisas
- Trabalhar com colegas e equipes clínicas para resolver problemas e riscos dos centros
- Monitorar os planos de contato com os centros e escalar preocupações ou não conformidades
- Aplicar o conhecimento local sobre a capacidade e a experiência dos centros para recomendar centros adicionais
- Trabalhar em parceria com a Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter os dados de contato atualizados
- Contribuir para os fluxos de trabalho globais de viabilidade e as práticas de melhoria contínua
- Treinar novos membros da equipe nos processos e sistemas relevantes
- Usar o conhecimento do mercado local para identificar e desenvolver novos centros de ensaios clínicos
Requisitos
- Diploma de ensino médio ou equivalente, além de formação acadêmica ou profissional relevante
- Experiência profissional equivalente de 0 a 1 ano
- Bacharelado será considerado um diferencial
- Sólidas habilidades de comunicação e gramática em inglês, com proficiência no idioma local quando necessário
- Conhecimento de Microsoft Word, Excel e PowerPoint
- Capacidade de aprender e usar sistemas de banco de dados de ensaios clínicos
- Conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas da ICH e dos POPs e WPDs da organização ou do cliente
- Capacidade de concluir com êxito o programa de treinamento clínico da organização
- Precisão ao seguir as instruções de trabalho do projeto
- Capacidade de identificar riscos e escalá-los adequadamente
- É necessário dirigir ocasionalmente até locais de centros, e podem ser necessárias viagens ocasionais
Benefícios
- Modalidade de trabalho totalmente remota
- Emprego em período integral
- Horário padrão de segunda a sexta-feira
- Possibilidade de viagens ocasionais
- Apoio no treinamento e na integração