Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Penyelaras Percubaan Klinikal Jarak Jauh di Argentina
Menyokong pengaktifan tapak percubaan klinikal, dokumentasi kawal selia, kerja kebolehlaksanaan dan komunikasi tapak untuk organisasi penyelidikan klinikal global. Menyelenggara sistem percubaan, fail kajian, metrik dan bahan tapak penyiasat.
Penerangan
- Menyelaras aktiviti percubaan klinikal yang ditugaskan mengikut matriks tugas
- Menyemak fail jabatan, dalaman, negara dan penyiasat serta mendokumentasikan penemuan
- Menyiapkan kerja yang ditugaskan mengikut jadual, bajet dan piawaian kualiti yang diperlukan
- Menyokong sistem Activate dan eTMF sambil memastikan pangkalan data kajian sentiasa dikemas kini
- Memproses dokumen Client (e)TMF, melengkapkan semakan, mengedarkan komunikasi dan menyediakan laporan
- Menganalisis serta menyelaraskan metrik kajian dan laporan penemuan
- Menyelaras dan mengedarkan bahan Investigator Site File, fail farmasi dan bekalan kajian
- Menyokong bahan terjemahan dan menjalankan semakan kualiti terjemahan
- Sentiasa mengikuti perkembangan SOP, arahan klien dan panduan kawal selia yang berkenaan
- Membantu penyelarasan mesyuarat klien dan dalaman, penjejakan kawal selia serta aktiviti RBM
- Menyelenggara rekod kajian, log latihan, akses sistem, senarai pasukan dan pelan aktiviti
- Mengemukakan dokumen kepada klien dan badan IRB/IEC berpusat
- Menyelenggara penjejak vendor dan membantu penyerahan kawal selia
- Bekerjasama dengan tapak untuk mengumpulkan dokumentasi pemilihan tapak
- Menyusun pakej semakan pematuhan kawal selia
- Berkoordinasi dengan pasukan dalaman untuk menyelaraskan aktiviti permulaan tapak
- Melengkapkan Site Interest Plans dan mengumpulkan dokumentasi tapak apabila diperlukan
- Merekod komunikasi tapak, susulan dan respons tinjauan secara masa nyata
- Menyemak data tinjauan untuk memastikan konsistensi logik, kelengkapan dan ketepatan
- Bekerjasama dengan ahli pasukan dan kakitangan klinikal untuk menangani isu serta risiko tapak
- Memantau pelan hubungan tapak dan meningkatkan kebimbangan atau ketidakpatuhan
- Menggunakan pengetahuan tempatan tentang kapasiti dan pengalaman tapak untuk mengesyorkan tapak tambahan
- Bekerjasama dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan pertanyaan penyiasat dan mengekalkan butiran hubungan
- Menyumbang kepada aliran kerja kebolehlaksanaan global dan amalan penambahbaikan berterusan
- Melatih ahli pasukan baharu tentang proses dan sistem yang berkaitan
- Menggunakan pengetahuan pasaran tempatan untuk mengenal pasti dan membangunkan tapak percubaan klinikal baharu
Keperluan
- Sijil sekolah menengah atau diploma menengah, atau yang setara, serta latihan akademik atau vokasional yang berkaitan
- Pengalaman profesional setara selama 0–1 tahun
- Ijazah sarjana muda diutamakan
- Kemahiran komunikasi dan tatabahasa bahasa Inggeris yang kukuh, dengan kemahiran bahasa tempatan jika diperlukan
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel dan PowerPoint
- Keupayaan untuk mempelajari dan menggunakan sistem pangkalan data percubaan klinikal
- Pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berkenaan, ICH Good Clinical Practice serta SOP dan WPD organisasi atau klien
- Keupayaan untuk berjaya melengkapkan program latihan klinikal organisasi
- Ketepatan dalam mengikuti arahan kerja projek
- Keupayaan mengenal pasti risiko dan meningkatkannya dengan sewajarnya
- Pemanduan sekali-sekala ke lokasi tapak dan kemungkinan perjalanan sekali-sekala diperlukan
Faedah
- Pengaturan kerja sepenuhnya dari jarak jauh
- Pekerjaan sepenuh masa
- Jadual standard Isnin–Jumaat
- Kemungkinan perjalanan sekali-sekala
- Sokongan latihan dan orientasi