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Evolution Research Group
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501 – 1.000 Mitarbeitende
BeratungBiotechnologieGesundheitswesen
Evolution Research Group ist eine Organisation für klinische Forschung im Gesundheits- und Biotechnologiebereich, die durch innovative klinische Studien die Entwicklung neuer Therapien unterstützt. Ihre Arbeit umfasst die Bereiche Psychiatrie, Neurologie, Schmerztherapie, Suchterkrankungen und chronische Erkrankungen, mit einem Schwerpunkt auf der Forschung in frühen Entwicklungsphasen und der effektiven Gewinnung von Studienteilnehmenden. Die Organisation arbeitet mit Gesundheitsdienstleistern und Patientenorganisationen zusammen, um den Zugang zu Studien zu erweitern und dazu beizutragen, dass die klinische Forschung die Bedürfnisse der betreuten Patientinnen und Patienten widerspiegelt.
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Stellen im Unternehmen

Senior Clinical Research Associate (CRA) – Remote-Vertragsposition in Maryland

Vertragliche Position als Senior Clinical Research Associate zur Betreuung klinischer Prüfzentren für Lotus Clinical Research. Die Tätigkeit umfasst GCP-Compliance, wichtige Dokumentation, die Nachverfolgung von Prüfpräparaten und den Studienabschluss.

USVereinigte StaatenMDMaryland
0 $ – 110 $ / Stunde
RemoteVertragSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Die Aktivitäten an den Prüfzentren in den zugewiesenen klinischen Studien selbstständig überwachen und betreuen
  • Prüfzentren-Qualifizierungs-, Initiierungs-, Zwischenmonitoring- und Abschlussbesuche durchführen
  • Die Einhaltung von Studienprotokollen, Lotus- oder Sponsor-SOPs, FDA-Vorschriften und ICH-GCP-Anforderungen sicherstellen
  • Klinische Prüfzentren bewerten und die Fähigkeiten der Prüfärzte und Zentren beurteilen
  • Aufgaben zur Studieninitiierung leiten, Protokolle und regulatorische Angelegenheiten prüfen sowie das Personal der Prüfzentren schulen
  • Investigator Site Files prüfungssicher halten und erforderliche Dokumente in die Trial Master File hochladen
  • Mit den Prüfzentren die Besuchsplanung, die Bearbeitung von Rückfragen, Maßnahmen und das Standortmanagement koordinieren
  • Die Nachverfolgung, Stabilität und Lagerbedingungen von klinischem Studienmaterial überwachen und Bestandsaufnahmen der Prüfpräparate durchführen
  • Die Kommunikation mit Prüfzentren verwalten und eine zeitnahe Übermittlung klinischer Daten unterstützen
  • Abschlussbesuche, die Abstimmung und Entsorgung von Prüfpräparaten, die Abstimmung der Studienunterlagen, die Bearbeitung von Rückfragen zum Datenbankschluss und verbleibende Maßnahmen abschließen
  • Interne und studienspezifische Schulungen innerhalb der vorgegebenen Fristen absolvieren
  • Vor- und Nachbereitung von Besuchen übernehmen, einschließlich Bestätigungsschreiben, weiterer Korrespondenz und Monitoring-Berichten
  • Bei Bedarf mit dem CRA Line Manager bei Mentoring, Schulung und Beurteilung von CRAs und Nachwuchskräften zusammenarbeiten

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung in den Lebenswissenschaften oder im Gesundheitswesen
  • Mindestens fünf Jahre Außendiensterfahrung als Clinical Research Associate
  • Nachgewiesene umfassende Beherrschung der Aufgaben eines CRA II
  • Gültiger Führerschein
  • Rechtliche Arbeitsberechtigung in den Vereinigten Staaten als unabhängiger Auftragnehmer über eine LLC, INC. oder Agentur
  • Fähigkeit und Bereitschaft, bis zu 100 % innerhalb des Landes auf dem Land- und Luftweg zu reisen
  • Kenntnisse in der Arzneimittelentwicklung, ICH-Leitlinien, GCP und klinischen Studienabläufen
  • Sicherer Umgang mit Plattformen für elektronische Fallberichtsformulare und den zugehörigen Prozessen
  • Ausgeprägte zwischenmenschliche, organisatorische und multitaskingbezogene Fähigkeiten
  • Außergewöhnliche Detailgenauigkeit und professionelles Urteilsvermögen
  • Fähigkeit, ICH-GCP-Anforderungen einzuhalten und angemessene Reaktionen auf komplexe Sachverhalte auszuwählen
  • Fähigkeit, mehrere Fristen bei selbstständiger Arbeitsweise zu verwalten
  • Sicherer Umgang mit Computern, E-Mail-, Dokumenten-, Tabellenkalkulations- und Präsentationssoftware
  • Fähigkeit, Rechnungen und Spesenabrechnungen fristgerecht gemäß den Anforderungen der Finanzabteilung einzureichen
  • Fähigkeit, körperliche Anforderungen zu erfüllen, einschließlich gelegentlichen Hebens oder Tragens von bis zu 10 Pfund
  • Bereitschaft, bei Reisen zu oder Besuchen von klinischen Forschungszentren Sicherheits-, Umwelt-, Infektionsschutz- und Anforderungen an persönliche Schutzausrüstung einzuhalten

Zusatzleistungen

  • Die persönliche Versicherung ist vom Auftragnehmer selbst abzuschließen und aufrechtzuerhalten
  • Möglichkeit, von einem Heimbüro aus zu arbeiten
  • Möglichkeit, CRAs und Nachwuchskräfte zu betreuen, zu schulen und zu beurteilen

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