Evolution Research Group là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và công nghệ sinh học, hỗ trợ phát triển các liệu pháp mới thông qua những thử nghiệm lâm sàng sáng tạo. Hoạt động của tổ chức trải rộng ở các lĩnh vực tâm thần học, thần kinh học, quản lý cơn đau, nghiện và các bệnh mạn tính, tập trung vào nghiên cứu giai đoạn đầu cùng việc tuyển chọn người tham gia hiệu quả. Tổ chức hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các nhóm vận động chính sách để mở rộng khả năng tiếp cận các nghiên cứu, đồng thời góp phần bảo đảm rằng nghiên cứu lâm sàng phản ánh nhu cầu của những bệnh nhân mà tổ chức phục vụ.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao (CRA) – Hợp đồng làm việc từ xa tại Maryland
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao theo hợp đồng, phụ trách giám sát các cơ sở thử nghiệm lâm sàng cho Lotus Clinical Research. Công việc bao gồm tuân thủ GCP, quản lý tài liệu thiết yếu, kiểm kê sản phẩm nghiên cứu và hoàn tất nghiên cứu.
Mô tả
- Độc lập giám sát và theo dõi hoạt động của các cơ sở trong những nghiên cứu lâm sàng được phân công
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá năng lực, khởi động, giám sát giữa kỳ và kết thúc cơ sở
- Duy trì sự tuân thủ các đề cương nghiên cứu, SOP của Lotus hoặc Nhà tài trợ, quy định của FDA và yêu cầu ICH-GCP
- Đánh giá các cơ sở lâm sàng và năng lực của nghiên cứu viên cũng như cơ sở
- Dẫn dắt các công việc khởi động nghiên cứu, rà soát đề cương và vấn đề pháp quy, đồng thời đào tạo nhân sự tại cơ sở
- Duy trì Hồ sơ Cơ sở của Nghiên cứu viên sẵn sàng cho kiểm tra và tải các tài liệu bắt buộc lên Hồ sơ Nghiên cứu Chính
- Phối hợp với các cơ sở nghiên cứu về lịch thăm, giải quyết truy vấn, các hạng mục hành động và quản lý cơ sở
- Theo dõi việc quản lý, độ ổn định và điều kiện bảo quản vật liệu thử nghiệm lâm sàng, đồng thời hoàn tất kiểm kê sản phẩm nghiên cứu
- Quản lý trao đổi thư từ với cơ sở và hỗ trợ truyền dữ liệu lâm sàng đúng hạn
- Hoàn tất các chuyến thăm kết thúc, đối soát và xử lý sản phẩm nghiên cứu, đối soát hồ sơ nghiên cứu, giải quyết truy vấn khi khóa cơ sở dữ liệu và các hạng mục hành động còn lại
- Hoàn thành khóa đào tạo nội bộ và đào tạo riêng cho nghiên cứu trong thời hạn yêu cầu
- Thực hiện theo dõi trước và sau chuyến thăm, bao gồm thư xác nhận, thư từ theo dõi và báo cáo giám sát
- Phối hợp với Quản lý Tuyến CRA trong việc cố vấn, đào tạo và đánh giá CRA cũng như nhân sự cấp dưới khi phù hợp
Yêu cầu
- Bằng cử nhân hoặc kinh nghiệm tương đương trong lĩnh vực khoa học sự sống hoặc chăm sóc sức khỏe
- Ít nhất năm năm kinh nghiệm thực địa với vai trò Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng
- Thành thạo các trách nhiệm của CRA II
- Giấy phép lái xe hợp lệ
- Có quyền hợp pháp làm việc tại Hoa Kỳ với tư cách nhà thầu độc lập thông qua LLC, INC. hoặc đại lý
- Có khả năng và sẵn sàng đi công tác trong nước tối đa 100% bằng đường bộ và đường hàng không
- Chuyên môn về phát triển thuốc, hướng dẫn ICH, GCP và hoạt động thử nghiệm lâm sàng
- Thành thạo các nền tảng biểu mẫu báo cáo ca bệnh điện tử và các quy trình liên quan
- Kỹ năng giao tiếp cá nhân, tổ chức và xử lý nhiều nhiệm vụ tốt
- Có sự chú ý đặc biệt đến chi tiết và khả năng phán đoán chuyên nghiệp
- Có khả năng duy trì các yêu cầu ICH GCP và lựa chọn phản hồi phù hợp cho các vấn đề phức tạp
- Có khả năng quản lý nhiều thời hạn khi làm việc độc lập
- Thành thạo máy tính, email, phần mềm tài liệu, bảng tính và trình bày
- Có khả năng nộp hóa đơn và báo cáo chi phí đúng hạn theo yêu cầu của Phòng Tài chính
- Có khả năng đáp ứng các yêu cầu thể chất, bao gồm thỉnh thoảng nâng hoặc mang vật nặng tối đa 10 pound
- Sẵn sàng tuân thủ các yêu cầu về an toàn, môi trường, kiểm soát nhiễm khuẩn và thiết bị bảo hộ khi đi đến hoặc thăm các cơ sở nghiên cứu lâm sàng
Phúc lợi
- Nhà thầu chịu trách nhiệm mua và duy trì bảo hiểm cá nhân
- Có lựa chọn làm việc tại văn phòng tại nhà
- Có cơ hội cố vấn, đào tạo và đánh giá CRA cũng như nhân sự cấp dưới