Evolution Research Group est une organisation de recherche clinique dans les domaines de la santé et des biotechnologies, qui contribue au développement de nouvelles thérapies grâce à des essais cliniques innovants. Ses activités couvrent la psychiatrie, la neurologie, la prise en charge de la douleur, les addictions et les maladies chroniques, avec un accent particulier sur la recherche en phase précoce et le recrutement efficace des participants. L’organisation travaille avec des professionnels de santé et des groupes de défense des patients afin d’élargir l’accès aux études et de contribuer à ce que la recherche clinique reflète les besoins des patients qu’elle accompagne.
Attaché de recherche clinique senior (CRA) – Contrat à distance dans le Maryland
Attaché de recherche clinique senior sous contrat chargé de superviser les centres d’essais cliniques de Lotus Clinical Research. Le poste couvre la conformité aux BPC, la documentation essentielle, la traçabilité du produit expérimental et la clôture des études.
Description
- Superviser et contrôler de manière autonome les activités des centres dans les études cliniques attribuées
- Effectuer les visites de qualification, d’initiation, de suivi intermédiaire et de clôture des centres
- Veiller au respect des protocoles d’étude, des procédures opératoires normalisées de Lotus ou du promoteur, des réglementations de la FDA et des exigences relatives aux BPC de l’ICH
- Évaluer les centres cliniques et les capacités de l’investigateur et du centre
- Diriger les tâches d’initiation de l’étude, examiner les protocoles et les questions réglementaires, et former le personnel du centre
- Maintenir les dossiers du centre investigateur prêts pour les audits et téléverser les documents requis dans le dossier maître de l’essai
- Coordonner avec les centres investigateurs la planification des visites, la résolution des demandes, les actions à mener et la gestion du centre
- Suivre la responsabilité, la stabilité et les conditions de stockage du matériel d’essai clinique, et réaliser les inventaires du produit expérimental
- Gérer la correspondance avec les centres et soutenir la transmission rapide des données cliniques
- Effectuer les visites de clôture, la réconciliation et l’élimination du produit expérimental, la réconciliation des dossiers de l’étude, la résolution des demandes liées au verrouillage de la base de données et les actions restantes
- Achever les formations internes et propres à l’étude dans les délais requis
- Assurer le suivi avant et après les visites, notamment les lettres de confirmation, la correspondance de suivi et les rapports de suivi
- Collaborer avec le responsable hiérarchique des CRA à l’encadrement, à la formation et à l’évaluation des CRA et du personnel junior, le cas échéant
Exigences
- Diplôme de niveau licence ou expérience équivalente en sciences de la vie ou dans le domaine de la santé
- Au moins cinq ans d’expérience sur le terrain en tant qu’attaché de recherche clinique
- Maîtrise démontrée des responsabilités d’un CRA II
- Permis de conduire valide
- Autorisation légale de travailler aux États-Unis en tant que contractant indépendant par l’intermédiaire d’une LLC, d’une INC. ou d’une agence
- Capacité et volonté de voyager jusqu’à 100 % sur le territoire national par voie terrestre et aérienne
- Expertise en développement de médicaments, directives de l’ICH, BPC et opérations d’essais cliniques
- Maîtrise des plateformes de cahiers d’observation électroniques et des processus associés
- Solides aptitudes relationnelles, organisationnelles et de gestion de tâches multiples
- Sens exceptionnel du détail et jugement professionnel
- Capacité à respecter les exigences relatives aux BPC de l’ICH et à choisir les réponses appropriées face à des problèmes complexes
- Capacité à gérer plusieurs échéances en travaillant de manière autonome
- Maîtrise de l’informatique, du courrier électronique et des logiciels de traitement de documents, de tableur et de présentation
- Capacité à soumettre les factures et notes de frais dans les délais conformément aux exigences du service financier
- Capacité à satisfaire aux exigences physiques, notamment soulever ou porter occasionnellement jusqu’à 10 livres
- Volonté de respecter les exigences en matière de sécurité, d’environnement, de contrôle des infections et d’équipements de protection lors des déplacements vers les centres de recherche clinique ou des visites sur place
Avantages
- Le contractant est responsable de l’obtention et du maintien de sa propre assurance
- Possibilité de travailler depuis un bureau à domicile
- Possibilité d’encadrer, de former et d’évaluer des CRA et du personnel junior