Evolution Research Group er en organisation inden for klinisk forskning i sundheds- og bioteknologi, som understøtter udviklingen af nye behandlinger gennem innovative kliniske forsøg. Arbejdet omfatter psykiatri, neurologi, smertebehandling, afhængighed og kroniske tilstande med fokus på forskning i tidlige faser og effektiv rekruttering af forsøgsdeltagere. Organisationen samarbejder med sundhedsudbydere og patient- og interesseorganisationer for at udvide adgangen til studier og bidrage til, at klinisk forskning afspejler behovene hos de patienter, den skal tjene.
Senior Clinical Research Associate (CRA) – fjernkontrakt i Maryland
Senior Clinical Research Associate på kontrakt, der fører tilsyn med kliniske forsøgssteder for Lotus Clinical Research. Rollen omfatter overholdelse af GCP, vigtig dokumentation, ansvar for forsøgsproduktet og afslutning af studier.
Beskrivelse
- Selvstændigt føre tilsyn med og overvåge aktiviteter på forsøgssteder på tværs af tildelte kliniske studier
- Gennemføre kvalificerings-, initierings-, interimovervågnings- og afslutningsbesøg på forsøgssteder
- Sikre overholdelse af studieprotokoller, Lotus' eller sponsorens standardprocedurer, FDA-regler og ICH-GCP-krav
- Evaluere kliniske forsøgssteder og vurdere investigatorers og forsøgssteders kapacitet
- Lede opgaver i forbindelse med studieinitiering, gennemgå protokoller og regulatoriske forhold samt uddanne personale på forsøgssteder
- Holde Investigator Site Files klar til audit og uploade påkrævede dokumenter til Trial Master File
- Koordinere med kliniske forsøgssteder om planlægning af besøg, løsning af forespørgsler, handlingspunkter og forsøgsstedsstyring
- Følge ansvarlighed, stabilitet og opbevaringsforhold for materialer til kliniske forsøg samt gennemføre lageroptællinger af forsøgsprodukter
- Håndtere korrespondance med forsøgssteder og understøtte rettidig overførsel af kliniske data
- Gennemføre afslutningsbesøg, afstemning og bortskaffelse af forsøgsprodukter, afstemning af studiedokumentation, løsning af forespørgsler ved databaselåsning og resterende handlingspunkter
- Gennemføre intern og studiespecifik oplæring inden for de fastsatte frister
- Håndtere opfølgning før og efter besøg, herunder bekræftelsesbreve, opfølgende korrespondance og overvågningsrapporter
- Samarbejde med CRA Line Manager om mentorstøtte, oplæring og vurdering af CRA'er og juniormedarbejdere, når det er relevant
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende erfaring inden for biovidenskab eller sundhedssektoren
- Mindst fem års felterfaring som Clinical Research Associate
- Dokumenteret fuld beherskelse af CRA II-ansvarsområder
- Gyldigt kørekort
- Lovlig tilladelse til at arbejde i USA som selvstændig kontrahent gennem en LLC, INC. eller et bureau
- Evne og villighed til at rejse op til 100 % indenrigs med bil og fly
- Ekspertise inden for lægemiddeludvikling, ICH-retningslinjer, GCP og kliniske forsøgsoperationer
- Rutine i platforme til elektroniske case-rapportformularer og relaterede processer
- Stærke interpersonelle, organisatoriske evner og evner til at håndtere flere opgaver samtidig
- Ekstraordinær sans for detaljer og professionelt skøn
- Evne til at opretholde ICH GCP-krav og vælge passende svar på komplekse problemstillinger
- Evne til at håndtere flere deadlines selvstændigt
- Rutine i computere samt e-mail-, dokument-, regnearks- og præsentationssoftware
- Evne til at indsende fakturaer og udgiftsrapporter rettidigt i overensstemmelse med økonomiafdelingens krav
- Evne til at opfylde fysiske krav, herunder lejlighedsvis at løfte eller bære op til 10 pund
- Villighed til at følge krav til sikkerhed, miljø, infektionskontrol og beskyttelsesudstyr under rejser til eller besøg på kliniske forskningssteder
Fordele
- Kontrahenten er ansvarlig for at tegne og opretholde en personlig forsikring
- Mulighed for at arbejde fra et hjemmekontor
- Mulighed for at vejlede, oplære og vurdere CRA'er og juniormedarbejdere