資深臨床研究專員(CRA)——馬里蘭州遠端合約職位
合約制資深臨床研究專員,負責監督 Lotus Clinical Research 的臨床試驗中心。 工作涵蓋 GCP 合規、關鍵文件、試驗用產品管理及研究結束工作。
說明
- 獨立負責並監測所分配臨床研究中的試驗中心活動
- 執行試驗中心資格評估、啟動、中期監查及結束訪視
- 確保符合研究計畫、Lotus 或委託方 SOP、FDA 法規及 ICH-GCP 要求
- 評估臨床試驗中心,並判斷研究人員及試驗中心的能力
- 主導研究啟動工作,審閱研究計畫及法規事項,並培訓試驗中心人員
- 確保研究人員試驗中心檔案(ISF)隨時可供稽核,並將所需文件上傳至試驗總檔案(TMF)
- 與試驗中心協調訪視安排、疑問解決、行動事項及試驗中心管理
- 追蹤臨床試驗物料的管理、穩定性及儲存條件,並完成試驗用產品庫存盤點
- 管理與試驗中心的往來通信,並支援臨床資料及時傳輸
- 完成結束訪視、試驗用產品核對與處置、研究檔案核對、資料庫鎖定疑問解決及剩餘行動事項
- 在規定期限內完成內部培訓及研究專屬培訓
- 負責訪視前後跟進,包括確認函、跟進通信及監查報告
- 在適用情況下,與 CRA 直屬經理合作,進行 CRA 及初級員工的指導、培訓與評估
職位要求
- 生命科學或醫療保健相關領域學士學位,或具備同等經驗
- 至少五年臨床研究專員現場工作經驗
- 證明已熟練掌握 CRA II 職責
- 有效駕駛執照
- 獲准以 LLC、INC. 或代理機構獨立承包商身分在美國工作
- 能夠並願意透過陸路及航空在美國境內出差,出差比例最高可達 100%
- 熟悉藥物開發、ICH 指南、GCP 及臨床試驗營運
- 熟練使用電子病例報告表平台及相關流程
- 具備出色的人際交往、組織及多工處理能力
- 極佳的細節關注能力及專業判斷力
- 能夠遵守 ICH GCP 要求,並針對複雜問題選擇適當應對措施
- 能夠獨立工作並管理多個截止期限
- 熟練使用電腦、電子郵件、文件、試算表及簡報軟體
- 能夠依照財務部門要求及時提交發票及費用報告
- 能夠滿足身體要求,包括偶爾提舉或搬運不超過 10 磅的物品
- 前往或造訪臨床研究中心時,願意遵守安全、環境、感染控制及防護裝備要求
福利待遇
- 承包商負責取得並維持個人保險
- 可選擇在家庭辦公室工作
- 有機會指導、培訓及評估 CRA 與初級員工
