Evolution Research Group — организация в сфере клинических исследований в области здравоохранения и биотехнологий, которая поддерживает разработку новых методов лечения посредством инновационных клинических испытаний. Компания проводит исследования в области психиатрии, неврологии, лечения боли, зависимостей и хронических заболеваний, уделяя особое внимание исследованиям на ранних этапах и эффективному привлечению участников. Организация сотрудничает с медицинскими учреждениями и группами защиты интересов пациентов, чтобы расширять доступ к исследованиям и помогать обеспечивать соответствие клинических исследований потребностям пациентов.
Старший специалист по клиническим исследованиям (CRA) — удалённый контракт в Мэриленде
Старший специалист по клиническим исследованиям по контракту контролирует клинические центры для Lotus Clinical Research. Работа включает соблюдение GCP, ведение обязательной документации, учёт исследуемого препарата и закрытие исследований.
Описание
- Самостоятельно контролировать и отслеживать деятельность центров в рамках назначенных клинических исследований
- Проводить визиты для квалификации, инициации, промежуточного мониторинга и закрытия центров
- Обеспечивать соблюдение протоколов исследований, стандартных операционных процедур Lotus или спонсора, требований FDA и ICH-GCP
- Оценивать клинические центры, а также возможности исследователей и центров
- Руководить задачами по инициации исследований, анализировать протоколы и регуляторные вопросы, обучать персонал центров
- Поддерживать файлы исследователя в состоянии готовности к аудиту и загружать необходимые документы в мастер-файл исследования
- Координировать с исследовательскими центрами расписание визитов, решение запросов, выполнение мероприятий и управление центрами
- Отслеживать учёт, стабильность и условия хранения материалов клинического исследования, а также проводить инвентаризацию исследуемого препарата
- Вести переписку с центрами и содействовать своевременной передаче клинических данных
- Проводить визиты по закрытию центров, сверку и утилизацию исследуемого препарата, сверку файлов исследования, решение запросов после блокировки базы данных и выполнение оставшихся мероприятий
- Завершать внутреннее обучение и обучение по конкретным исследованиям в установленные сроки
- Выполнять последующие действия до и после визитов, включая письма-подтверждения, последующую переписку и отчёты о мониторинге
- Взаимодействовать с руководителем линии CRA по вопросам наставничества, обучения и оценки CRA и младших сотрудников, когда это применимо
Требования
- Высшее образование или эквивалентный опыт в области естественных наук или здравоохранения
- Не менее пяти лет практического опыта работы специалистом по клиническим исследованиям
- Подтверждённое владение обязанностями CRA II
- Действующие водительские права
- Законное разрешение на работу в США в качестве независимого подрядчика через LLC, INC. или агентство
- Готовность и способность к поездкам по стране до 100% времени наземным и воздушным транспортом
- Глубокие знания разработки лекарственных препаратов, руководств ICH, GCP и проведения клинических исследований
- Уверенное владение платформами электронных индивидуальных регистрационных карт и связанными процессами
- Развитые навыки межличностного общения, организации и многозадачности
- Исключительное внимание к деталям и профессиональное суждение
- Способность соблюдать требования ICH GCP и выбирать надлежащие решения для сложных вопросов
- Способность самостоятельно работать с несколькими сроками
- Уверенное владение компьютером, электронной почтой, программами для работы с документами, таблицами и презентациями
- Способность своевременно подавать счета и отчёты о расходах в соответствии с требованиями финансового отдела
- Способность выполнять физические требования, включая периодический подъём или перенос грузов весом до 10 фунтов
- Готовность соблюдать требования безопасности, охраны окружающей среды, инфекционного контроля и использования средств индивидуальной защиты во время поездок к клиническим исследовательским центрам или работы в них
Преимущества
- Подрядчик самостоятельно оформляет и поддерживает личное страхование
- Возможность работать из домашнего офиса
- Возможность наставлять, обучать и оценивать CRA и младших сотрудников