Evolution Research Group è un’organizzazione di ricerca clinica nei settori della sanità e delle biotecnologie che sostiene lo sviluppo di nuove terapie attraverso studi clinici innovativi. Le sue attività comprendono psichiatria, neurologia, gestione del dolore, dipendenze e patologie croniche, con particolare attenzione alla ricerca nelle fasi iniziali e al reclutamento efficace dei partecipanti. L’organizzazione collabora con operatori sanitari e gruppi di tutela dei pazienti per ampliare l’accesso agli studi e contribuire a garantire che la ricerca clinica rifletta le esigenze dei pazienti a cui presta assistenza.
Clinical Research Associate senior (CRA) – Contratto da remoto nel Maryland
Clinical Research Associate senior con contratto incaricato di supervisionare i centri di sperimentazione clinica di Lotus Clinical Research. Il ruolo comprende la conformità alle GCP, la documentazione essenziale, la gestione del prodotto sperimentale e la chiusura degli studi.
Descrizione
- Supervisionare e monitorare in autonomia le attività dei centri negli studi clinici assegnati
- Condurre visite di qualificazione, avvio, monitoraggio intermedio e chiusura dei centri
- Mantenere la conformità ai protocolli dello studio, alle SOP di Lotus o dello sponsor, alle normative FDA e ai requisiti ICH-GCP
- Valutare i centri clinici e le capacità dello sperimentatore e del centro
- Guidare le attività di avvio dello studio, esaminare i protocolli e gli aspetti regolatori e formare il personale del centro
- Mantenere i fascicoli del centro dello sperimentatore pronti per gli audit e caricare i documenti richiesti nel Trial Master File
- Coordinarsi con i centri sperimentali per la programmazione delle visite, la risoluzione delle richieste, le azioni da intraprendere e la gestione del centro
- Monitorare la responsabilità, la stabilità e le condizioni di conservazione dei materiali della sperimentazione clinica e completare gli inventari del prodotto sperimentale
- Gestire la corrispondenza con i centri e supportare la trasmissione tempestiva dei dati clinici
- Completare le visite di chiusura, la riconciliazione e lo smaltimento del prodotto sperimentale, la riconciliazione dei fascicoli dello studio, la risoluzione delle richieste relative al blocco del database e le azioni rimanenti
- Completare la formazione interna e specifica dello studio entro le scadenze richieste
- Gestire il follow-up pre e post-visita, comprese le lettere di conferma, la corrispondenza di follow-up e i rapporti di monitoraggio
- Collaborare con il responsabile di linea dei CRA per il mentoring, la formazione e la valutazione dei CRA e del personale junior, quando applicabile
Requisiti
- Laurea o esperienza equivalente nelle scienze della vita o nell’assistenza sanitaria
- Almeno cinque anni di esperienza sul campo come Clinical Research Associate
- Padronanza dimostrata delle responsabilità di un CRA II
- Patente di guida valida
- Autorizzazione legale a lavorare negli Stati Uniti come contraente indipendente tramite una LLC, INC. o agenzia
- Disponibilità e capacità di viaggiare fino al 100% sul territorio nazionale via terra e via aerea
- Competenza in sviluppo dei farmaci, linee guida ICH, GCP e operazioni di sperimentazione clinica
- Padronanza delle piattaforme per i moduli elettronici di raccolta dati clinici e dei relativi processi
- Spiccate capacità interpersonali, organizzative e di gestione simultanea di più attività
- Eccezionale attenzione ai dettagli e giudizio professionale
- Capacità di rispettare i requisiti ICH-GCP e scegliere risposte appropriate a problematiche complesse
- Capacità di gestire più scadenze lavorando in autonomia
- Padronanza di computer, posta elettronica e software per documenti, fogli di calcolo e presentazioni
- Capacità di presentare fatture e note spese puntualmente in conformità ai requisiti del Dipartimento Finanziario
- Capacità di soddisfare i requisiti fisici, incluso sollevare o trasportare occasionalmente fino a 10 libbre
- Disponibilità a rispettare i requisiti di sicurezza, ambientali, di controllo delle infezioni e relativi ai dispositivi di protezione durante gli spostamenti verso i centri di ricerca clinica o le visite presso tali centri
Benefit
- Il contraente è responsabile dell’ottenimento e del mantenimento di un’assicurazione personale
- Possibilità di lavorare da un ufficio domestico
- Opportunità di fare da mentor, formare e valutare CRA e personale junior