Evolution Research Group je organizacija za klinične raziskave na področju zdravstva in biotehnologije, ki podpira razvoj novih terapij z inovativnimi kliničnimi preskušanji. Njeno delo zajema psihiatrijo, nevrologijo, obvladovanje bolečine, zasvojenosti in kronična stanja, pri čemer se osredotoča na raziskave v zgodnjih fazah in učinkovito pridobivanje udeležencev. Organizacija sodeluje z izvajalci zdravstvenih storitev in zagovorniškimi skupinami, da bi razširila dostop do študij ter pomagala zagotoviti, da klinične raziskave odražajo potrebe pacientov, ki jim služi.
Višji sodelavec za klinične raziskave (CRA) – pogodbeno delo na daljavo v Marylandu
Višji sodelavec za klinične raziskave na podlagi pogodbe nadzoruje klinična raziskovalna mesta za Lotus Clinical Research. Delo vključuje skladnost z GCP, ključno dokumentacijo, odgovornost za preskušano zdravilo in zaključevanje študij.
Opis
- Samostojno nadzorovati in spremljati dejavnosti mest v dodeljenih kliničnih študijah
- Izvajati obiske za kvalifikacijo, začetek, vmesno spremljanje in zaključek mest
- Vzdrževati skladnost s protokoli študije, standardnimi operativnimi postopki družbe Lotus ali naročnika, predpisi FDA in zahtevami ICH-GCP
- Ocenjevati klinična mesta ter sposobnosti raziskovalca in mesta
- Voditi naloge ob začetku študije, pregledovati protokole in regulativne zadeve ter usposabljati osebje mesta
- Vzdrževati dokumentacijo raziskovalnih mest, pripravljeno na revizijo, in nalagati zahtevane dokumente v glavno dokumentacijo preskušanja
- Usklajevati z raziskovalnimi mesti razporejanje obiskov, reševanje poizvedb, akcijske naloge in upravljanje mest
- Spremljati odgovornost za material kliničnega preskušanja, stabilnost in pogoje shranjevanja ter izvajati inventure preskušanega zdravila
- Upravljati korespondenco z mesti in podpirati pravočasen prenos kliničnih podatkov
- Zaključevati obiske ob zaprtju mest, usklajevanje in odstranitev preskušanega zdravila, usklajevanje dokumentacije študije, reševanje poizvedb ob zaklepanju podatkovne zbirke in preostale akcijske naloge
- Zaključiti notranja usposabljanja in usposabljanja, značilna za študijo, v zahtevanih rokih
- Izvajati nadaljnje aktivnosti pred obiski in po njih, vključno s potrditvenimi pismi, nadaljnjo korespondenco in poročili o spremljanju
- Sodelovati z linijskim vodjo CRA pri mentoriranju, usposabljanju in ocenjevanju CRA ter mlajših zaposlenih, kadar je to ustrezno
Zahteve
- Diploma ali enakovredne izkušnje s področja naravoslovja ali zdravstva
- Vsaj pet let terenskih izkušenj na položaju sodelavca za klinične raziskave
- Dokazano obvladovanje odgovornosti CRA II
- Veljavno vozniško dovoljenje
- Zakonsko dovoljenje za delo v Združenih državah Amerike kot neodvisni pogodbeni izvajalec prek LLC, INC. ali agencije
- Sposobnost in pripravljenost na do 100 % domačih potovanj po kopnem in zraku
- Strokovno znanje razvoja zdravil, smernic ICH, GCP in izvajanja kliničnih preskušanj
- Usposobljenost za delo s platformami elektronskih obrazcev poročil o primeru in povezanimi postopki
- Močne medosebne, organizacijske sposobnosti in sposobnost opravljanja več nalog hkrati
- Izjemna pozornost do podrobnosti in strokovna presoja
- Sposobnost upoštevanja zahtev ICH GCP in izbire ustreznih odzivov na zapletena vprašanja
- Sposobnost upravljanja več rokov pri samostojnem delu
- Usposobljenost za delo z računalniki, e-pošto, dokumenti, preglednicami in predstavitveno programsko opremo
- Sposobnost pravočasnega oddajanja računov in poročil o stroških v skladu z zahtevami finančnega oddelka
- Sposobnost izpolnjevanja fizičnih zahtev, vključno z občasnim dvigovanjem ali prenašanjem bremen do 10 funtov
- Pripravljenost upoštevati zahteve glede varnosti, okolja, obvladovanja okužb in zaščitne opreme med potovanjem na klinična raziskovalna mesta ali obiskom teh mest
Ugodnosti
- Pogodbeni izvajalec je odgovoren za pridobitev in vzdrževanje osebnega zavarovanja
- Možnost dela iz domače pisarne
- Priložnost za mentoriranje, usposabljanje in ocenjevanje CRA ter mlajših zaposlenih