Evolution Research Group on tervishoiu- ja biotehnoloogia valdkonnas tegutsev kliiniliste uuringute organisatsioon, mis toetab uute ravimeetodite väljatöötamist uuenduslike kliiniliste uuringute kaudu. Selle tegevus hõlmab psühhiaatriat, neuroloogiat, valuravi, sõltuvushäireid ja kroonilisi haigusi, keskendudes varajase faasi uuringutele ning osalejate tõhusale värbamisele. Organisatsioon teeb koostööd tervishoiuteenuse osutajate ja huvikaitserühmadega, et parandada uuringutele juurdepääsu ning aidata tagada, et kliinilised uuringud kajastaksid nende patsientide vajadusi, keda see teenindab.
Vanemkliiniliste uuringute spetsialist (CRA) – Marylandi kaugtööleping
Lepinguline vanemkliiniliste uuringute spetsialist jälgib Lotus Clinical Researchi kliiniliste uuringute keskusi. Töö hõlmab GCP nõuete järgimist, oluliste dokumentide haldamist, uuritava ravimi arvestust ja uuringute lõpetamist.
Kirjeldus
- Jälgida ja kontrollida iseseisvalt määratud kliiniliste uuringute keskuste tegevust
- Viia läbi keskuste kvalifitseerimis-, algus-, vahe- ja lõpetamiskülastusi
- Tagada uuringuprotokollide, Lotuse või sponsori standardsete tööjuhendite, FDA eeskirjade ja ICH-GCP nõuete järgimine
- Hinnata kliinilisi uuringukeskusi ning uurijate ja keskuste suutlikkust
- Juhtida uuringu alustamisega seotud ülesandeid, vaadata läbi protokolle ja regulatiivseid küsimusi ning koolitada keskuse töötajaid
- Hoida uurija uuringukeskuse toimikud auditivalmis ja laadida nõutud dokumendid Trial Master File'i
- Kooskõlastada uuringukeskustega külastuste ajakava, päringute lahendamine, tegevuspunktid ja keskuse haldus
- Jälgida kliinilise uuringumaterjali arvestust, stabiilsust ja säilitustingimusi ning teha uuritava ravimi inventuure
- Hallata uuringukeskuste kirjavahetust ja toetada kliiniliste andmete õigeaegset edastamist
- Viia läbi lõpetamiskülastusi, uuritava ravimi vastavusse viimist ja käsutamist, uuringutoimikute vastavusse viimist, andmebaasi lukustamise päringute lahendamist ning ülejäänud tegevusi
- Läbida sise- ja uuringupõhised koolitused nõutud tähtaegadel
- Tegeleda külastuseelse ja -järgse järeltegevusega, sealhulgas kinnituskirjade, järelkirjavahetuse ja monitooringuaruannetega
- Teha vajaduse korral koostööd CRA liinijuhiga CRA-de ja nooremate töötajate juhendamisel, koolitamisel ja hindamisel
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteadustes või tervishoius või samaväärne kogemus
- Vähemalt viis aastat välitöökogemust kliiniliste uuringute spetsialistina
- Tõendatud CRA II taseme ülesannete põhjalik valdamine
- Kehtiv juhiluba
- Seaduslik õigus töötada Ameerika Ühendriikides sõltumatu lepingupartnerina LLC, INC-i või agentuuri kaudu
- Valmidus ja soov reisida riigisiseselt maismaa- ja õhutranspordiga kuni 100% ulatuses
- Teadmised ravimite arendusest, ICH suunistest, GCP-st ja kliiniliste uuringute toimimisest
- Elektrooniliste haigusjuhu andmevormide platvormide ja nendega seotud protsesside valdamine
- Tugevad suhtlemis-, organiseerimis- ja mitme ülesande täitmise oskused
- Erakordne tähelepanelikkus detailide suhtes ja professionaalne otsustusvõime
- Võime järgida ICH GCP nõudeid ja valida keerukates olukordades sobivad lahendused
- Võime hallata mitut tähtaega iseseisvalt töötades
- Arvutite, e-posti ning dokumendi-, tabelarvutus- ja esitlustarkvara valdamine
- Võime esitada arved ja kuludokumendid õigel ajal vastavalt finantsosakonna nõuetele
- Võime täita füüsilisi nõudeid, sealhulgas tõsta või kanda aeg-ajalt kuni 10 naela
- Valmidus järgida ohutus-, keskkonna-, nakkusohje- ja isikukaitsevahendite nõudeid kliinilistesse uuringukeskustesse reisides või neid külastades
Hüved
- Lepingupartner vastutab isikliku kindlustuse hankimise ja säilitamise eest
- Võimalus töötada kodukontorist
- Võimalus juhendada, koolitada ja hinnata CRA-sid ning nooremaid töötajaid