Evolution Research Group es una organización de investigación clínica del sector sanitario y biotecnológico que apoya el desarrollo de nuevas terapias mediante ensayos clínicos innovadores. Su trabajo abarca la psiquiatría, la neurología, el tratamiento del dolor, las adicciones y las enfermedades crónicas, con especial atención a la investigación en fases iniciales y a la captación eficaz de participantes. La organización colabora con profesionales sanitarios y grupos de defensa de los pacientes para ampliar el acceso a los estudios y contribuir a que la investigación clínica refleje las necesidades de los pacientes a los que presta servicio.
Asociado sénior de investigación clínica (CRA) – Contrato remoto en Maryland
Asociado sénior de investigación clínica contratado para supervisar centros de ensayos clínicos de Lotus Clinical Research. El puesto abarca el cumplimiento de las BPC, la documentación esencial, el control del producto en investigación y el cierre de estudios.
Descripción
- Supervisar y monitorear de forma independiente las actividades de los centros en los estudios clínicos asignados
- Realizar visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio y cierre de centros
- Mantener el cumplimiento de los protocolos del estudio, los PNT de Lotus o del patrocinador, las normativas de la FDA y los requisitos de las BPC de la ICH
- Evaluar los centros clínicos y valorar las capacidades del investigador y del centro
- Liderar las tareas de inicio del estudio, revisar los protocolos y asuntos regulatorios, y capacitar al personal del centro
- Mantener los archivos del centro del investigador listos para auditorías y cargar los documentos requeridos en el Archivo Maestro del Ensayo
- Coordinar con los centros de investigación las visitas, la resolución de consultas, los puntos de acción y la gestión del centro
- Supervisar la responsabilidad, estabilidad y condiciones de almacenamiento de los materiales del ensayo clínico, y completar los inventarios del producto en investigación
- Gestionar la correspondencia con los centros y apoyar la transmisión oportuna de datos clínicos
- Completar las visitas de cierre, la conciliación y disposición del producto en investigación, la conciliación del archivo del estudio, la resolución de consultas del bloqueo de la base de datos y los puntos de acción restantes
- Completar la capacitación interna y específica del estudio dentro de los plazos establecidos
- Gestionar el seguimiento previo y posterior a las visitas, incluidas las cartas de confirmación, la correspondencia de seguimiento y los informes de monitoreo
- Colaborar con el gerente de línea de CRA en la tutoría, capacitación y evaluación de CRA y personal subalterno, cuando corresponda
Requisitos
- Título universitario o experiencia equivalente en ciencias de la vida o atención sanitaria
- Al menos cinco años de experiencia de campo como asociado de investigación clínica
- Dominio demostrado de las responsabilidades de un CRA II
- Licencia de conducir válida
- Autorización legal para trabajar en Estados Unidos como contratista independiente a través de una LLC, INC. o agencia
- Capacidad y disposición para viajar hasta el 100 % dentro del país por tierra y aire
- Conocimientos expertos en desarrollo de fármacos, directrices de la ICH, BPC y operaciones de ensayos clínicos
- Dominio de plataformas de formularios electrónicos de reporte de casos y procesos relacionados
- Sólidas habilidades interpersonales, organizativas y para realizar múltiples tareas
- Atención excepcional al detalle y criterio profesional
- Capacidad para cumplir los requisitos de las BPC de la ICH y seleccionar respuestas adecuadas ante problemas complejos
- Capacidad para gestionar múltiples plazos trabajando de forma independiente
- Dominio de computadoras, correo electrónico y software de documentos, hojas de cálculo y presentaciones
- Capacidad para presentar facturas e informes de gastos puntualmente de acuerdo con los requisitos del Departamento de Finanzas
- Capacidad para cumplir los requisitos físicos, incluido levantar o transportar ocasionalmente hasta 10 libras
- Disposición para cumplir los requisitos de seguridad, medioambientales, de control de infecciones y de equipos de protección al viajar a centros de investigación clínica o visitarlos
Beneficios
- El contratista es responsable de obtener y mantener un seguro personal
- Opción de trabajar desde una oficina en casa
- Oportunidad de asesorar, capacitar y evaluar a CRA y personal subalterno