Evolution Research Group ialah organisasi penyelidikan klinikal dalam bidang penjagaan kesihatan dan bioteknologi yang menyokong pembangunan terapi baharu melalui ujian klinikal yang inovatif. Kerjanya merangkumi psikiatri, neurologi, pengurusan kesakitan, ketagihan dan keadaan kronik, dengan tumpuan pada penyelidikan peringkat awal serta pengambilan peserta yang berkesan. Organisasi ini bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan dan kumpulan advokasi untuk meluaskan akses kepada kajian serta membantu memastikan penyelidikan klinikal mencerminkan keperluan pesakit yang dilayaninya.
Penolong Penyelidikan Klinikal Kanan (CRA) – Kontrak Jarak Jauh Maryland
Penolong Penyelidikan Klinikal Kanan secara kontrak yang menyelia tapak percubaan klinikal untuk Lotus Clinical Research. Peranan ini merangkumi pematuhan GCP, dokumentasi penting, akauntabiliti produk penyiasatan, dan penutupan kajian.
Penerangan
- Menyelia dan memantau aktiviti tapak secara bebas merentas kajian klinikal yang ditugaskan
- Menjalankan lawatan kelayakan tapak, permulaan, pemantauan interim, dan penutupan
- Memastikan pematuhan terhadap protokol kajian, SOP Lotus atau Penaja, peraturan FDA, dan keperluan ICH-GCP
- Menilai tapak klinikal serta keupayaan penyiasat dan tapak
- Memimpin tugas permulaan kajian, menyemak protokol dan perkara kawal selia, serta melatih kakitangan tapak
- Memastikan Investigator Site Files sentiasa sedia untuk audit dan memuat naik dokumen yang diperlukan ke Trial Master File
- Menyelaras dengan tapak penyiasatan tentang penjadualan lawatan, penyelesaian pertanyaan, tindakan susulan, dan pengurusan tapak
- Menjejaki akauntabiliti bahan percubaan klinikal, kestabilan, dan keadaan penyimpanan, serta melengkapkan inventori produk penyiasatan
- Mengurus surat-menyurat tapak dan menyokong penghantaran data klinikal tepat pada masanya
- Melengkapkan lawatan penutupan, rekonsiliasi dan pelupusan produk penyiasatan, rekonsiliasi fail kajian, penyelesaian pertanyaan penguncian pangkalan data, dan tindakan susulan yang masih ada
- Menamatkan latihan dalaman dan khusus kajian dalam tarikh akhir yang ditetapkan
- Mengendalikan susulan sebelum dan selepas lawatan, termasuk surat pengesahan, surat-menyurat susulan, dan laporan pemantauan
- Bekerjasama dengan CRA Line Manager dalam bimbingan, latihan, dan penilaian CRA serta kakitangan junior apabila berkenaan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau pengalaman setara dalam sains hayat atau penjagaan kesihatan
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman lapangan sebagai Penolong Penyelidikan Klinikal
- Penguasaan yang terbukti terhadap tanggungjawab CRA II
- Lesen memandu yang sah
- Kebenaran undang-undang untuk bekerja di Amerika Syarikat sebagai kontraktor bebas melalui LLC, INC., atau agensi
- Mampu dan bersedia melakukan perjalanan sehingga 100% di dalam negara melalui darat dan udara
- Kepakaran dalam pembangunan ubat, garis panduan ICH, GCP, dan operasi percubaan klinikal
- Mahir menggunakan platform borang laporan kes elektronik dan proses berkaitan
- Kemahiran interpersonal, organisasi, dan pelbagai tugas yang kukuh
- Perhatian yang sangat teliti terhadap perincian dan pertimbangan profesional
- Mampu mengekalkan keperluan ICH GCP dan memilih respons yang sesuai terhadap isu kompleks
- Mampu mengurus pelbagai tarikh akhir sambil bekerja secara bebas
- Mahir menggunakan komputer, e-mel, perisian dokumen, hamparan, dan pembentangan
- Mampu menyerahkan invois dan laporan perbelanjaan tepat pada masanya mengikut keperluan Jabatan Kewangan
- Mampu memenuhi keperluan fizikal, termasuk sesekali mengangkat atau membawa sehingga 10 paun
- Bersedia mematuhi keperluan keselamatan, alam sekitar, kawalan jangkitan, dan peralatan perlindungan semasa melakukan perjalanan ke atau mengunjungi tapak penyelidikan klinikal
Faedah
- Kontraktor bertanggungjawab mendapatkan dan mengekalkan insurans peribadi
- Pilihan untuk bekerja dari pejabat di rumah
- Peluang untuk membimbing, melatih, dan menilai CRA serta kakitangan junior