高级临床研究助理(CRA)——马里兰州远程合同职位
合同制高级临床研究助理,负责监督 Lotus Clinical Research 的临床试验中心。 工作涵盖 GCP 合规、关键文件、试验用产品管理和研究结束工作。
描述
- 独立负责并监测所分配临床研究中的试验中心活动
- 开展试验中心资格评估、启动、中期监查和结束访视
- 确保符合研究方案、Lotus 或申办方 SOP、FDA 法规及 ICH-GCP 要求
- 评估临床试验中心,并判断研究者和试验中心的能力
- 领导研究启动工作,审阅研究方案和监管事项,并培训试验中心人员
- 确保研究者试验中心文件(ISF)随时可供审计,并将所需文件上传至试验总文件(TMF)
- 与试验中心协调访视安排、疑问解决、行动事项和试验中心管理
- 跟踪临床试验物资的管理、稳定性和储存条件,并完成试验用产品库存盘点
- 管理与试验中心的往来通信,并支持临床数据及时传输
- 完成结束访视、试验用产品核对与处置、研究文件核对、数据库锁定疑问解决及剩余行动事项
- 在规定期限内完成内部培训和研究专属培训
- 负责访视前后跟进,包括确认函、跟进通信和监查报告
- 在适用情况下,与 CRA 直属经理合作,开展 CRA 及初级员工的指导、培训和评估
任职要求
- 生命科学或医疗保健相关专业学士学位,或具备同等经验
- 至少五年临床研究助理现场工作经验
- 证明已熟练掌握 CRA II 职责
- 有效驾驶执照
- 获准以 LLC、INC. 或代理机构独立承包商身份在美国工作
- 能够并愿意通过陆路和航空在美国境内出差,出差比例最高可达 100%
- 熟悉药物开发、ICH 指南、GCP 和临床试验运营
- 熟练使用电子病例报告表平台及相关流程
- 具备出色的人际交往、组织和多任务处理能力
- 极强的细节关注能力和专业判断力
- 能够遵守 ICH GCP 要求,并针对复杂问题选择适当应对措施
- 能够独立工作并管理多个截止期限
- 熟练使用计算机、电子邮件、文档、电子表格和演示软件
- 能够按照财务部门要求及时提交发票和费用报告
- 能够满足身体要求,包括偶尔提举或搬运不超过 10 磅的物品
- 前往或访问临床研究中心时,愿意遵守安全、环境、感染控制和防护装备要求
福利待遇
- 承包商负责购买并维持个人保险
- 可选择在家庭办公室工作
- 有机会指导、培训和评估 CRA 及初级员工
