Evolution Research Group — організація у сфері клінічних досліджень у галузях охорони здоров’я та біотехнологій, яка підтримує розроблення нових методів лікування за допомогою інноваційних клінічних випробувань. Її діяльність охоплює психіатрію, неврологію, лікування болю, залежності та хронічні захворювання, із фокусом на дослідженнях на ранніх етапах і ефективному залученні учасників. Організація співпрацює з медичними працівниками та групами захисту інтересів пацієнтів, щоб розширювати доступ до досліджень і сприяти тому, щоб клінічні дослідження враховували потреби пацієнтів.
Старший фахівець із клінічних досліджень (CRA) — віддалений контракт у Меріленді
Старший фахівець із клінічних досліджень працює за контрактом і контролює клінічні центри для Lotus Clinical Research. Робота охоплює дотримання GCP, ведення основної документації, облік досліджуваного препарату та завершення досліджень.
Опис
- Самостійно контролювати й відстежувати діяльність центрів у межах призначених клінічних досліджень
- Проводити візити для кваліфікації, ініціації, проміжного моніторингу та завершення роботи центрів
- Забезпечувати дотримання протоколів досліджень, стандартних операційних процедур Lotus або спонсора, вимог FDA та ICH-GCP
- Оцінювати клінічні центри, а також спроможність дослідників і центрів
- Керувати завданнями з ініціації досліджень, перевіряти протоколи й регуляторні питання та навчати персонал центрів
- Підтримувати файли дослідника в стані готовності до аудиту й завантажувати необхідні документи до майстер-файлу дослідження
- Координувати з дослідницькими центрами планування візитів, розв’язання запитів, виконання заходів і керування центрами
- Відстежувати облік, стабільність і умови зберігання матеріалів клінічних досліджень, а також проводити інвентаризацію досліджуваного препарату
- Вести листування із центрами та підтримувати своєчасну передачу клінічних даних
- Проводити візити із завершення роботи центрів, звірку та утилізацію досліджуваного препарату, звірку файлів дослідження, розв’язання запитів після блокування бази даних і виконання решти заходів
- Завершувати внутрішнє навчання та навчання для конкретного дослідження у встановлені строки
- Виконувати подальші дії до та після візитів, зокрема надсилати листи-підтвердження, вести подальше листування та готувати звіти про моніторинг
- Співпрацювати з керівником лінії CRA щодо наставництва, навчання й оцінювання CRA та молодших працівників, якщо це доречно
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентний досвід у галузі природничих наук чи охорони здоров’я
- Щонайменше п’ять років польового досвіду роботи фахівцем із клінічних досліджень
- Підтверджене володіння обов’язками CRA II
- Чинне водійське посвідчення
- Законний дозвіл на роботу у США як незалежного підрядника через LLC, INC. або агентство
- Здатність і готовність подорожувати територією країни до 100% часу наземним та повітряним транспортом
- Глибокі знання розроблення лікарських засобів, настанов ICH, GCP і проведення клінічних досліджень
- Володіння платформами електронних індивідуальних реєстраційних форм та відповідними процесами
- Сильні навички міжособистісного спілкування, організації та багатозадачності
- Виняткова увага до деталей і професійне судження
- Здатність дотримуватися вимог ICH GCP і обирати належні відповіді на складні питання
- Здатність самостійно працювати з кількома дедлайнами
- Володіння комп’ютером, електронною поштою, програмами для роботи з документами, електронними таблицями та презентаціями
- Здатність своєчасно подавати рахунки й звіти про витрати відповідно до вимог фінансового відділу
- Здатність виконувати фізичні вимоги, зокрема час від часу підіймати або переносити вантажі вагою до 10 фунтів
- Готовність дотримуватися вимог безпеки, охорони довкілля, інфекційного контролю та використання засобів індивідуального захисту під час поїздок до клінічних дослідницьких центрів або роботи в них
Переваги
- Підрядник самостійно оформлює та підтримує особисте страхування
- Можливість працювати з домашнього офісу
- Можливість наставляти, навчати й оцінювати CRA та молодших працівників