„Evolution Research Group“ yra sveikatos priežiūros ir biotechnologijų klinikinių tyrimų organizacija, padedanti kurti naujus gydymo būdus pasitelkiant novatoriškus klinikinius tyrimus. Jos veikla apima psichiatriją, neurologiją, skausmo valdymą, priklausomybių gydymą ir lėtines ligas, daugiausia dėmesio skiriant ankstyvosios fazės tyrimams ir veiksmingam dalyvių pritraukimui. Organizacija bendradarbiauja su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais ir pacientų interesams atstovaujančiomis grupėmis, kad tyrimai būtų prieinamesni ir klinikiniai tyrimai atspindėtų pacientų, kuriems jie skirti, poreikius.
Vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas (CRA) – nuotolinio darbo sutartis Merilande
Pagal sutartį dirbantis vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas prižiūri Lotus Clinical Research klinikinių tyrimų centrus. Pareigos apima GCP reikalavimų laikymąsi, esminių dokumentų tvarkymą, tiriamojo preparato apskaitą ir tyrimų užbaigimą.
Aprašymas
- Savarankiškai prižiūrėti ir stebėti paskirtų klinikinių tyrimų centrų veiklą
- Vykdyti centrų tinkamumo vertinimo, inicijavimo, tarpines stebėsenos ir užbaigimo vizitus
- Užtikrinti tyrimų protokolų, Lotus arba užsakovo standartinių veiklos procedūrų, FDA reglamentų ir ICH-GCP reikalavimų laikymąsi
- Vertinti klinikinių tyrimų centrus bei tyrėjų ir centrų pajėgumus
- Vadovauti tyrimo inicijavimo užduotims, peržiūrėti protokolus ir reguliavimo klausimus bei mokyti centro personalą
- Palaikyti tyrėjo centro bylas parengtas auditui ir įkelti reikiamus dokumentus į Trial Master File
- Derinti su tyrimų centrais vizitų planavimą, užklausų sprendimą, veiksmus ir centro valdymą
- Stebėti klinikinės tyrimo medžiagos apskaitą, stabilumą ir laikymo sąlygas bei atlikti tiriamojo preparato inventorizaciją
- Tvarkyti susirašinėjimą su tyrimų centrais ir padėti laiku perduoti klinikinius duomenis
- Atlikti užbaigimo vizitus, suderinti ir sutvarkyti tiriamąjį preparatą, suderinti tyrimo bylas, išspręsti duomenų bazės užrakinimo užklausas ir atlikti likusius veiksmus
- Baigti vidinius ir konkrečiam tyrimui skirtus mokymus per nustatytus terminus
- Vykdyti veiksmus prieš vizitus ir po jų, įskaitant patvirtinimo laiškus, tolesnį susirašinėjimą ir stebėsenos ataskaitas
- Prireikus bendradarbiauti su CRA linijos vadovu mentorystės, mokymo ir CRA bei jaunesniųjų darbuotojų vertinimo klausimais
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų arba sveikatos priežiūros srityje arba lygiavertė patirtis
- Ne mažesnė kaip penkerių metų darbo lauko sąlygomis klinikinių tyrimų specialisto patirtis
- Įrodyta puiki CRA II pareigų išmanymo kompetencija
- Galiojantis vairuotojo pažymėjimas
- Teisėtas leidimas dirbti Jungtinėse Valstijose kaip nepriklausomam rangovui per LLC, INC. arba agentūrą
- Galimybė ir noras iki 100% laiko keliauti šalies viduje sausuma ir oru
- Vaistų kūrimo, ICH gairių, GCP ir klinikinių tyrimų vykdymo išmanymas
- Elektroninių atvejo duomenų formų platformų ir susijusių procesų išmanymas
- Stiprūs bendravimo, organizavimo ir kelių užduočių valdymo gebėjimai
- Išskirtinis dėmesys detalėms ir profesinis sprendimų priėmimas
- Gebėjimas laikytis ICH GCP reikalavimų ir parinkti tinkamus atsakymus į sudėtingas problemas
- Gebėjimas savarankiškai dirbant valdyti kelis terminus
- Kompiuterių, el. pašto, dokumentų, skaičiuoklių ir pristatymų programinės įrangos išmanymas
- Gebėjimas laiku pateikti sąskaitas ir išlaidų ataskaitas pagal Finansų skyriaus reikalavimus
- Gebėjimas atitikti fizinius reikalavimus, įskaitant retkarčiais pakelti ar nešti iki 10 svarų
- Noras laikytis saugos, aplinkosaugos, infekcijų kontrolės ir apsaugos priemonių reikalavimų keliaujant į klinikinių tyrimų centrus ar juose lankantis
Privalumai
- Rangovas atsako už asmeninio draudimo įsigijimą ir galiojimo palaikymą
- Galimybė dirbti iš namų biuro
- Galimybė kuruoti, mokyti ir vertinti CRA bei jaunesniuosius darbuotojus