Az Evolution Research Group egészségügyi és biotechnológiai klinikai kutatási szervezet, amely innovatív klinikai vizsgálatok révén támogatja új terápiák fejlesztését. Tevékenysége a pszichiátria, a neurológia, a fájdalomkezelés, a függőség és a krónikus betegségek területére is kiterjed, különös figyelmet fordítva a korai fázisú kutatásokra és a résztvevők hatékony toborzására. A szervezet egészségügyi szolgáltatókkal és betegérdekképviseleti csoportokkal együttműködve bővíti a vizsgálatokhoz való hozzáférést, és hozzájárul ahhoz, hogy a klinikai kutatások tükrözzék az általuk ellátott betegek szükségleteit.
Vezető klinikai kutatási munkatárs (CRA) – Maryland, távoli szerződéses munkavégzés
Szerződéses vezető klinikai kutatási munkatárs, aki a Lotus Clinical Research klinikai vizsgálati helyszíneit felügyeli. A munkakör a GCP-megfelelést, a lényeges dokumentációt, a vizsgálati készítmények elszámolását és a vizsgálatok lezárását foglalja magában.
Leírás
- A kijelölt klinikai vizsgálatok helyszíni tevékenységeinek önálló felügyelete és monitorozása
- Helyszínminősítési, indítási, időközi monitorozási és lezárási látogatások lebonyolítása
- A vizsgálati protokolloknak, a Lotus vagy a megbízó SOP-jainak, az FDA-előírásoknak és az ICH-GCP követelményeinek való megfelelés fenntartása
- A klinikai helyszínek értékelése, valamint a vizsgálók és a helyszínek képességeinek felmérése
- A vizsgálatindítási feladatok vezetése, a protokollok és szabályozási kérdések áttekintése, valamint a helyszíni személyzet képzése
- A vizsgálói helyszíni dokumentációs fájlok auditálásra kész állapotban tartása és a szükséges dokumentumok feltöltése a törzsdokumentációs fájlba
- Kapcsolattartás a vizsgálati helyszínekkel a látogatások ütemezésében, a lekérdezések megoldásában, az intézkedési pontokban és a helyszínkezelésben
- A klinikai vizsgálati anyagok elszámolásának, stabilitásának és tárolási körülményeinek nyomon követése, valamint a vizsgálati készítmény leltárainak elkészítése
- A helyszínekkel folytatott levelezés kezelése és a klinikai adatok időben történő továbbításának támogatása
- A lezárási látogatások, a vizsgálati készítmények egyeztetésének és rendelkezésre bocsátásának, a vizsgálati fájlok egyeztetésének, az adatbáziszáráshoz kapcsolódó lekérdezések megoldásának és a fennmaradó intézkedési pontoknak a befejezése
- A belső és vizsgálatspecifikus képzések elvégzése a meghatározott határidőkön belül
- A látogatások előtti és utáni nyomon követés kezelése, beleértve a megerősítő leveleket, az utánkövető levelezést és a monitorozási jelentéseket
- Szükség esetén együttműködés a CRA-vonalvezetővel a CRA-k és a junior munkatársak mentorálásában, képzésében és értékelésében
Követelmények
- Élettudományi vagy egészségügyi területen szerzett diploma vagy azzal egyenértékű tapasztalat
- Legalább ötéves terepi tapasztalat klinikai kutatási munkatársként
- A CRA II feladatköreinek bizonyított szintű ismerete
- Érvényes vezetői engedély
- Az Egyesült Államokban LLC-n, INC.-n vagy ügynökségen keresztül független vállalkozóként történő munkavégzésre vonatkozó jogszerű engedély
- Belföldön, szárazföldön és légi úton akár 100%-os utazási lehetőség és hajlandóság
- Jártasság a gyógyszerfejlesztésben, az ICH-irányelvekben, a GCP-ben és a klinikai vizsgálatok működésében
- Elektronikus esetjelentés-űrlapplatformok és a kapcsolódó folyamatok magabiztos használata
- Erős interperszonális, szervezési és multitasking-készségek
- Kiemelkedő figyelem a részletekre és professzionális ítélőképesség
- Az ICH GCP követelményeinek betartására és összetett helyzetekben megfelelő válaszok kiválasztására való képesség
- Több határidő önálló kezelése
- Számítógépes, e-mailes, dokumentum-, táblázatkezelő és prezentációs szoftverek használatában való jártasság
- Számlák és költségelszámolások határidőre, a Pénzügyi Osztály követelményeinek megfelelő benyújtásának képessége
- A fizikai követelmények teljesítésének képessége, beleértve az alkalmankénti, legfeljebb 10 fontos emelést vagy cipelést
- A klinikai kutatási helyszínekre történő utazás vagy azok látogatása során a biztonsági, környezetvédelmi, fertőzésvédelmi és védőfelszerelési követelmények betartására való hajlandóság
Juttatások
- A vállalkozó felelős a saját biztosításának megszerzéséért és fenntartásáért
- Otthoni irodából történő munkavégzés lehetősége
- Lehetőség CRA-k és junior munkatársak mentorálására, képzésére és értékelésére