A Evolution Research Group é uma organização de pesquisa clínica nas áreas de saúde e biotecnologia que apoia o desenvolvimento de novas terapias por meio de ensaios clínicos inovadores. Seu trabalho abrange psiquiatria, neurologia, tratamento da dor, dependência e condições crônicas, com foco em pesquisas em fases iniciais e no recrutamento eficaz de participantes. A organização trabalha com profissionais de saúde e grupos de defesa dos pacientes para ampliar o acesso aos estudos e ajudar a garantir que a pesquisa clínica reflita as necessidades dos pacientes que atende.
Associado sênior de pesquisa clínica (CRA) – Contrato remoto em Maryland
Associado sênior de pesquisa clínica contratado para supervisionar centros de ensaios clínicos da Lotus Clinical Research. A função abrange conformidade com as BPC, documentação essencial, controle do produto investigacional e encerramento de estudos.
Descrição
- Supervisionar e monitorar de forma independente as atividades dos centros nos estudos clínicos designados
- Realizar visitas de qualificação, iniciação, monitoramento interino e encerramento dos centros
- Manter a conformidade com os protocolos do estudo, os POPs da Lotus ou do patrocinador, as regulamentações da FDA e os requisitos de BPC da ICH
- Avaliar os centros clínicos e verificar as capacidades do investigador e do centro
- Liderar as tarefas de iniciação do estudo, revisar protocolos e questões regulatórias e treinar a equipe do centro
- Manter os arquivos do centro do investigador prontos para auditoria e carregar os documentos necessários no Arquivo Mestre do Ensaio
- Coordenar com os centros de pesquisa as visitas, a resolução de consultas, os itens de ação e o gerenciamento do centro
- Acompanhar a responsabilidade, a estabilidade e as condições de armazenamento dos materiais do ensaio clínico e concluir os inventários do produto investigacional
- Gerenciar a correspondência com os centros e apoiar a transmissão oportuna de dados clínicos
- Concluir visitas de encerramento, reconciliação e disposição do produto investigacional, reconciliação dos arquivos do estudo, resolução de consultas do bloqueio do banco de dados e itens de ação restantes
- Concluir os treinamentos internos e específicos do estudo dentro dos prazos exigidos
- Realizar o acompanhamento pré e pós-visita, incluindo cartas de confirmação, correspondência de acompanhamento e relatórios de monitoramento
- Atuar em parceria com o gerente de linha de CRA na mentoria, no treinamento e na avaliação de CRAs e funcionários juniores, quando aplicável
Requisitos
- Graduação ou experiência equivalente em ciências da vida ou área da saúde
- Pelo menos cinco anos de experiência de campo como associado de pesquisa clínica
- Domínio comprovado das responsabilidades de um CRA II
- Carteira de motorista válida
- Autorização legal para trabalhar nos Estados Unidos como contratado independente por meio de uma LLC, INC. ou agência
- Capacidade e disponibilidade para viajar até 100% dentro do país por terra e por ar
- Conhecimento especializado em desenvolvimento de medicamentos, diretrizes da ICH, BPC e operações de ensaios clínicos
- Proficiência em plataformas de formulários eletrônicos de relato de caso e processos relacionados
- Fortes habilidades interpessoais, organizacionais e de multitarefa
- Atenção excepcional aos detalhes e discernimento profissional
- Capacidade de cumprir os requisitos de BPC da ICH e selecionar respostas apropriadas para questões complexas
- Capacidade de gerenciar vários prazos trabalhando de forma independente
- Proficiência em computadores, e-mail e softwares de documentos, planilhas e apresentações
- Capacidade de enviar faturas e relatórios de despesas dentro do prazo, de acordo com os requisitos do Departamento Financeiro
- Capacidade de atender aos requisitos físicos, incluindo levantar ou carregar ocasionalmente até 10 libras
- Disponibilidade para seguir os requisitos de segurança, ambientais, de controle de infecções e de equipamentos de proteção ao viajar para centros de pesquisa clínica ou visitá-los
Benefícios
- O contratado é responsável por obter e manter seguro pessoal
- Opção de trabalhar em um escritório doméstico
- Oportunidade de orientar, treinar e avaliar CRAs e funcionários juniores