Evolution Research Group je organizace pro klinický výzkum v oblasti zdravotnictví a biotechnologií, která podporuje vývoj nových léčebných postupů prostřednictvím inovativních klinických studií. Zaměřuje se na psychiatrii, neurologii, léčbu bolesti, závislosti a chronická onemocnění, přičemž klade důraz na výzkum v raných fázích a efektivní nábor účastníků. Organizace spolupracuje s poskytovateli zdravotní péče a pacientskými advokačními skupinami s cílem rozšířit přístup ke studiím a pomoci zajistit, aby klinický výzkum odrážel potřeby pacientů, kterým slouží.
Seniorní specialista klinického výzkumu (CRA) — smluvní práce na dálku v Marylandu
Seniorní specialista klinického výzkumu na smlouvu dohlíží na klinická pracoviště pro Lotus Clinical Research. Role zahrnuje dodržování GCP, vedení základní dokumentace, evidenci hodnoceného přípravku a uzavírání studií.
Popis
- Samostatně dohlížet na činnost pracovišť a monitorovat ji v rámci přidělených klinických studií
- Provádět kvalifikační, iniciační, průběžné monitorovací a závěrečné návštěvy pracovišť
- Zajišťovat dodržování protokolů studií, standardních operačních postupů společnosti Lotus nebo zadavatele, předpisů FDA a požadavků ICH-GCP
- Hodnotit klinická pracoviště a posuzovat kapacity zkoušejících a pracovišť
- Vést úkoly spojené se zahájením studie, kontrolovat protokoly a regulační záležitosti a školit personál pracovišť
- Udržovat dokumentaci zkoušejícího připravenou k auditu a nahrávat požadované dokumenty do hlavního souboru studie
- Koordinovat s výzkumnými pracovišti plánování návštěv, řešení dotazů, nápravná opatření a řízení pracovišť
- Sledovat evidenci, stabilitu a podmínky uchovávání materiálů klinické studie a provádět inventuru hodnoceného přípravku
- Spravovat korespondenci s pracovišti a podporovat včasný přenos klinických údajů
- Provádět závěrečné návštěvy, odsouhlasení a likvidaci hodnoceného přípravku, odsouhlasení dokumentace studie, řešení dotazů po uzamčení databáze a zbývající opatření
- Dokončovat interní školení a školení specifická pro danou studii v požadovaných termínech
- Provádět následné kroky před návštěvami i po nich, včetně potvrzovacích dopisů, následné korespondence a monitorovacích zpráv
- Spolupracovat s liniovým manažerem CRA na mentoringu, školení a hodnocení CRA a juniorních pracovníků, pokud je to relevantní
Požadavky
- Bakalářské vzdělání nebo rovnocenná praxe v přírodních vědách či zdravotnictví
- Nejméně pět let praxe v terénu na pozici specialisty klinického výzkumu
- Prokázané zvládnutí povinností CRA II
- Platný řidičský průkaz
- Zákonné oprávnění pracovat ve Spojených státech jako nezávislý dodavatel prostřednictvím LLC, INC. nebo agentury
- Schopnost a ochota cestovat po území USA až 100 % času pozemní i leteckou dopravou
- Odborná znalost vývoje léčiv, pokynů ICH, GCP a provozu klinických studií
- Znalost platforem elektronických záznamů subjektů hodnocení a souvisejících procesů
- Vynikající interpersonální, organizační schopnosti a schopnost zvládat více úkolů
- Mimořádný smysl pro detail a profesionální úsudek
- Schopnost dodržovat požadavky ICH GCP a volit vhodné reakce na složité otázky
- Schopnost samostatně řídit více termínů
- Znalost práce s počítačem, e-mailem a programy pro dokumenty, tabulky a prezentace
- Schopnost včas předkládat faktury a výkazy výdajů v souladu s požadavky finančního oddělení
- Schopnost splnit fyzické požadavky včetně občasného zvedání nebo přenášení břemen do 10 liber
- Ochota dodržovat požadavky na bezpečnost, ochranu životního prostředí, kontrolu infekcí a používání ochranných prostředků při cestách na klinická výzkumná pracoviště nebo návštěvách těchto pracovišť
Benefity
- Dodavatel odpovídá za sjednání a udržování vlastního pojištění
- Možnost pracovat z domácí kanceláře
- Možnost mentorovat, školit a hodnotit CRA a juniorní pracovníky