Evolution Research Group adalah organisasi riset klinis di bidang layanan kesehatan dan bioteknologi yang mendukung pengembangan terapi baru melalui uji klinis inovatif. Kegiatannya mencakup psikiatri, neurologi, penanganan nyeri, kecanduan, dan kondisi kronis, dengan fokus pada riset tahap awal serta perekrutan peserta yang efektif. Organisasi ini bekerja sama dengan penyedia layanan kesehatan dan kelompok advokasi untuk memperluas akses terhadap penelitian dan membantu memastikan bahwa riset klinis mencerminkan kebutuhan pasien yang dilayaninya.
Peneliti Klinis Senior (CRA) – Kontrak Jarak Jauh Maryland
Peneliti Klinis Senior kontrak yang mengawasi lokasi uji klinis untuk Lotus Clinical Research. Peran ini mencakup kepatuhan GCP, dokumentasi penting, akuntabilitas produk investigasi, dan penutupan studi.
Deskripsi
- Mengawasi dan memantau aktivitas lokasi secara mandiri di seluruh studi klinis yang ditugaskan
- Melaksanakan kunjungan kualifikasi lokasi, inisiasi, pemantauan interim, dan penutupan
- Memastikan kepatuhan terhadap protokol studi, SOP Lotus atau Sponsor, peraturan FDA, dan persyaratan ICH-GCP
- Mengevaluasi lokasi klinis serta menilai kemampuan peneliti dan lokasi
- Memimpin tugas inisiasi studi, meninjau protokol dan hal-hal regulasi, serta melatih personel lokasi
- Menjaga Investigator Site Files agar siap diaudit dan mengunggah dokumen yang diwajibkan ke Trial Master File
- Berkoordinasi dengan lokasi investigasi mengenai penjadwalan kunjungan, penyelesaian kueri, tindak lanjut, dan pengelolaan lokasi
- Melacak akuntabilitas bahan uji klinis, stabilitas, dan kondisi penyimpanan, serta menyelesaikan inventarisasi produk investigasi
- Mengelola korespondensi lokasi dan mendukung transmisi data klinis secara tepat waktu
- Menyelesaikan kunjungan penutupan, rekonsiliasi dan disposisi produk investigasi, rekonsiliasi berkas studi, penyelesaian kueri penguncian basis data, serta tindak lanjut yang tersisa
- Menyelesaikan pelatihan internal dan khusus studi dalam tenggat waktu yang ditetapkan
- Menangani tindak lanjut sebelum dan sesudah kunjungan, termasuk surat konfirmasi, korespondensi tindak lanjut, dan laporan pemantauan
- Bermitra dengan CRA Line Manager dalam pendampingan, pelatihan, dan penilaian CRA serta staf junior jika diperlukan
Persyaratan
- Gelar sarjana atau pengalaman setara dalam ilmu hayati atau bidang kesehatan
- Setidaknya lima tahun pengalaman lapangan sebagai Clinical Research Associate
- Menguasai tanggung jawab CRA II
- Surat izin mengemudi yang masih berlaku
- Otorisasi hukum untuk bekerja di Amerika Serikat sebagai kontraktor independen melalui LLC, INC., atau agensi
- Mampu dan bersedia bepergian hingga 100% di dalam negeri melalui darat dan udara
- Menguasai pengembangan obat, pedoman ICH, GCP, dan operasional uji klinis
- Mahir menggunakan platform formulir laporan kasus elektronik dan proses terkait
- Memiliki kemampuan interpersonal, organisasi, dan multitugas yang kuat
- Memiliki perhatian luar biasa terhadap detail dan penilaian profesional
- Mampu mempertahankan kepatuhan terhadap ICH GCP dan memilih respons yang sesuai terhadap masalah kompleks
- Mampu mengelola berbagai tenggat waktu sambil bekerja secara mandiri
- Mahir menggunakan komputer, email, perangkat lunak dokumen, spreadsheet, dan presentasi
- Mampu mengirimkan faktur dan laporan biaya tepat waktu sesuai persyaratan Departemen Keuangan
- Mampu memenuhi persyaratan fisik, termasuk sesekali mengangkat atau membawa beban hingga 10 pon
- Bersedia mengikuti persyaratan keselamatan, lingkungan, pengendalian infeksi, dan alat pelindung saat bepergian ke atau mengunjungi lokasi penelitian klinis
Tunjangan
- Kontraktor bertanggung jawab untuk memperoleh dan mempertahankan asuransi pribadi
- Pilihan untuk bekerja dari kantor rumah
- Kesempatan untuk membimbing, melatih, dan menilai CRA serta staf junior