Evolution Research Group är en organisation inom klinisk forskning inom hälso- och bioteknik som stödjer utvecklingen av nya behandlingar genom innovativa kliniska prövningar. Arbetet omfattar psykiatri, neurologi, smärtbehandling, beroendeproblematik och kroniska tillstånd, med fokus på forskning i tidiga faser och effektiv rekrytering av studiedeltagare. Organisationen samarbetar med vårdgivare och patient- och intresseorganisationer för att bredda tillgången till studier och bidra till att den kliniska forskningen speglar behoven hos de patienter den är till för.
Senior Clinical Research Associate (CRA) – distansuppdrag i Maryland
Senior Clinical Research Associate på kontrakt som övervakar kliniska prövningsplatser för Lotus Clinical Research. Rollen omfattar efterlevnad av GCP, viktig dokumentation, ansvar för prövningsläkemedel och avslut av studier.
Beskrivning
- Självständigt övervaka och följa upp platsaktiviteter inom tilldelade kliniska studier
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, interimövervaknings- och avslutsbesök på prövningsplatser
- Säkerställa efterlevnad av studieprotokoll, Lotus eller sponsorns standardrutiner, FDA:s regelverk och ICH-GCP-krav
- Utvärdera kliniska prövningsplatser och bedöma prövares och platsers kapacitet
- Leda uppgifter inför studiestart, granska protokoll och regulatoriska frågor samt utbilda personal på prövningsplatser
- Hålla prövarplatsakter redo för revision och ladda upp nödvändiga dokument till Trial Master File
- Samordna med kliniska prövningsplatser kring besöksplanering, hantering av frågor, åtgärdspunkter och platsadministration
- Följa upp ansvar, stabilitet och förvaringsförhållanden för material till kliniska prövningar samt genomföra inventeringar av prövningsläkemedel
- Hantera korrespondens med prövningsplatser och stödja snabb överföring av kliniska data
- Genomföra avslutsbesök, avstämning och hantering av prövningsläkemedel, avstämning av studiedokumentation, lösning av frågor inför databaslåsning och återstående åtgärdspunkter
- Slutföra interna utbildningar och studiespecifik utbildning inom angivna tidsfrister
- Hantera uppföljning före och efter besök, inklusive bekräftelsebrev, uppföljande korrespondens och övervakningsrapporter
- Samarbeta med CRA Line Manager kring handledning, utbildning och bedömning av CRA:er och junior personal när det är aktuellt
Krav
- Kandidatexamen eller motsvarande erfarenhet inom biovetenskap eller hälso- och sjukvård
- Minst fem års fälterfarenhet som Clinical Research Associate
- Dokumenterad full kompetens inom CRA II-ansvar
- Giltigt körkort
- Laglig rätt att arbeta i USA som oberoende uppdragstagare genom ett LLC-, INC.- eller agenturföretag
- Förmåga och vilja att resa upp till 100 % inom landet med bil och flyg
- Expertkunskaper inom läkemedelsutveckling, ICH-riktlinjer, GCP och klinisk prövningsverksamhet
- God kännedom om plattformar för elektroniska patientrapporter och relaterade processer
- Mycket god samarbetsförmåga samt förmåga att organisera och hantera flera uppgifter samtidigt
- Exceptionellt god noggrannhet och professionellt omdöme
- Förmåga att upprätthålla ICH GCP-krav och välja lämpliga svar på komplexa frågor
- Förmåga att hantera flera tidsfrister självständigt
- God datorvana samt kunskaper i e-post-, dokument-, kalkylblads- och presentationsprogram
- Förmåga att lämna in fakturor och utgiftsrapporter i tid enligt ekonomiavdelningens krav
- Förmåga att uppfylla fysiska krav, inklusive att ibland lyfta eller bära upp till 10 pund
- Vilja att följa krav på säkerhet, miljö, infektionskontroll och skyddsutrustning vid resor till eller besök på kliniska forskningsplatser
Förmåner
- Uppdragstagaren ansvarar för att teckna och upprätthålla en personlig försäkring
- Möjlighet att arbeta från hemmakontor
- Möjlighet att handleda, utbilda och bedöma CRA:er och junior personal