Evolution Research Group היא ארגון למחקר קליני בתחום הבריאות והביוטכנולוגיה, התומך בפיתוח טיפולים חדשים באמצעות ניסויים קליניים חדשניים. פעילותו משתרעת על פני פסיכיאטריה, נוירולוגיה, טיפול בכאב, התמכרויות ומחלות כרוניות, תוך התמקדות במחקר בשלבים מוקדמים ובגיוס יעיל של משתתפים. הארגון משתף פעולה עם ספקי שירותי בריאות ועם קבוצות תמיכה והסברה כדי להרחיב את הנגישות למחקרים ולסייע להבטיח שהמחקר הקליני ישקף את צורכי המטופלים שלהם הוא נותן שירות.
עמית מחקר קליני בכיר (CRA) – חוזה עבודה מרחוק במרילנד
עמית מחקר קליני בכיר בחוזה, האחראי על אתרי ניסויים קליניים עבור Lotus Clinical Research. התפקיד כולל עמידה בדרישות GCP, תיעוד חיוני, אחריות על מוצר המחקר וסגירת מחקרים.
תיאור
- פיקוח עצמאי על פעילות האתרים ומעקב אחריה במסגרת המחקרים הקליניים שהוקצו
- ביצוע ביקורי הסמכת אתר, התחלת מחקר, ניטור ביניים וסגירה
- שמירה על עמידה בפרוטוקולי המחקר, בנהלים הסטנדרטיים של Lotus או של נותן החסות, בתקנות ה-FDA ובדרישות ICH-GCP
- הערכת אתרים קליניים ובחינת יכולות החוקרים והאתרים
- הובלת משימות התחלת מחקר, סקירת פרוטוקולים ונושאים רגולטוריים והדרכת צוותי האתר
- שמירה על תיקי אתרי החוקרים מוכנים לביקורת והעלאת המסמכים הנדרשים לתיק האב של הניסוי
- תיאום עם אתרי המחקר בנוגע לתזמון ביקורים, פתרון שאילתות, פריטי פעולה וניהול האתר
- מעקב אחר אחריות, יציבות ותנאי אחסון של חומרי הניסוי הקליני והשלמת מלאי מוצר המחקר
- ניהול התכתבות עם האתרים ותמיכה בהעברה בזמן של נתונים קליניים
- השלמת ביקורי סגירה, התאמה וסילוק של מוצר המחקר, התאמת תיקי המחקר, פתרון שאילתות בעת נעילת מסד הנתונים והשלמת פריטי פעולה שנותרו
- השלמת הדרכות פנימיות והדרכות ייעודיות למחקר במועדים הנדרשים
- טיפול במעקב לפני הביקור ואחריו, כולל מכתבי אישור, התכתבות המשך ודוחות ניטור
- שיתוף פעולה עם מנהל קו ה-CRA בהנחיה, בהדרכה ובהערכה של CRA ושל עובדים זוטרים, לפי הצורך
דרישות
- תואר ראשון או ניסיון מקביל במדעי החיים או בתחום הבריאות
- לפחות חמש שנות ניסיון שטח כעמית מחקר קליני
- שליטה מוכחת באחריות של CRA II
- רישיון נהיגה בתוקף
- אישור חוקי לעבוד בארצות הברית כקבלן עצמאי באמצעות LLC, INC. או סוכנות
- יכולת ונכונות לנסוע עד 100% בתוך המדינה ביבשה ובאוויר
- מומחיות בפיתוח תרופות, בהנחיות ICH, ב-GCP ובתפעול ניסויים קליניים
- שליטה בפלטפורמות של טפסי דיווח מקרה אלקטרוניים ובתהליכים הקשורים אליהם
- יכולות בין-אישיות, ארגוניות וריבוי משימות חזקות
- תשומת לב יוצאת דופן לפרטים ושיקול דעת מקצועי
- יכולת לעמוד בדרישות ICH GCP ולבחור תגובות מתאימות לסוגיות מורכבות
- יכולת לנהל מועדים מרובים תוך עבודה עצמאית
- שליטה במחשבים, בדוא״ל ובתוכנות מסמכים, גיליונות אלקטרוניים ומצגות
- יכולת להגיש חשבוניות ודוחות הוצאות בזמן ובהתאם לדרישות מחלקת הכספים
- יכולת לעמוד בדרישות הפיזיות, כולל הרמה או נשיאה מזדמנת של עד 10 פאונד
- נכונות לפעול לפי דרישות בטיחות, סביבה, מניעת זיהומים וציוד מגן בעת נסיעה לאתרי מחקר קליני או ביקור בהם
הטבות
- הקבלן אחראי להשגת ביטוח אישי ולשמירה עליו
- אפשרות לעבוד ממשרד ביתי
- הזדמנות להנחות, להדריך ולהעריך CRA ועובדים זוטרים