Evolution Research Group er en organisasjon innen klinisk forskning i helse- og bioteknologi som støtter utviklingen av nye behandlinger gjennom innovative kliniske studier. Arbeidet omfatter psykiatri, nevrologi, smertebehandling, avhengighet og kroniske tilstander, med fokus på forskning i tidlige faser og effektiv rekruttering av studiedeltakere. Organisasjonen samarbeider med helsepersonell og pasient- og interesseorganisasjoner for å gjøre studier mer tilgjengelige og bidra til at klinisk forskning gjenspeiler behovene til pasientene den skal tjene.
Senior Clinical Research Associate (CRA) – fjernkontrakt i Maryland
Senior Clinical Research Associate på kontrakt som fører tilsyn med kliniske utprøvingssteder for Lotus Clinical Research. Rollen omfatter etterlevelse av GCP, viktig dokumentasjon, kontroll med utprøvingsprodukt og avslutning av studier.
Beskrivelse
- Selvstendig føre tilsyn med og overvåke aktiviteter ved utprøvingssteder på tvers av tildelte kliniske studier
- Gjennomføre kvalifiserings-, oppstarts-, interimovervåkings- og avslutningsbesøk ved utprøvingssteder
- Sikre etterlevelse av studieprotokoller, Lotus' eller sponsorens standardprosedyrer, FDA-regelverk og ICH-GCP-krav
- Evaluere kliniske utprøvingssteder og vurdere utprøveres og utprøvingssteders kapasitet
- Lede oppgaver ved studieoppstart, gjennomgå protokoller og regulatoriske forhold samt lære opp personell ved utprøvingssteder
- Holde Investigator Site Files klare for revisjon og laste opp nødvendige dokumenter til Trial Master File
- Koordinere med kliniske utprøvingssteder om planlegging av besøk, løsning av spørsmål, tiltakspunkter og oppfølging av utprøvingssteder
- Følge opp ansvarlighet, stabilitet og oppbevaringsforhold for materiell til kliniske studier samt gjennomføre lagerbeholdning av utprøvingsprodukter
- Håndtere korrespondanse med utprøvingssteder og støtte rettidig overføring av kliniske data
- Gjennomføre avslutningsbesøk, avstemming og disponering av utprøvingsprodukter, avstemming av studiedokumentasjon, løsning av spørsmål ved databaselåsing og gjenstående tiltakspunkter
- Gjennomføre intern og studiespesifikk opplæring innen fastsatte frister
- Håndtere oppfølging før og etter besøk, inkludert bekreftelsesbrev, oppfølgende korrespondanse og overvåkingsrapporter
- Samarbeide med CRA Line Manager om veiledning, opplæring og vurdering av CRA-er og juniormedarbeidere når det er aktuelt
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende erfaring innen biovitenskap eller helsefag
- Minst fem års felterfaring som Clinical Research Associate
- Dokumentert full beherskelse av CRA II-ansvarsområder
- Gyldig førerkort
- Lovlig tillatelse til å arbeide i USA som selvstendig oppdragstaker gjennom et LLC-, INC.- eller bemanningsbyrå
- Evne og vilje til å reise opptil 100 % innenlands med bil og fly
- Ekspertise innen legemiddelutvikling, ICH-retningslinjer, GCP og drift av kliniske studier
- God kjennskap til plattformer for elektroniske case-rapportskjemaer og relaterte prosesser
- Gode mellommenneskelige og organisatoriske evner samt evne til å håndtere flere oppgaver samtidig
- Svært god sans for detaljer og profesjonelt skjønn
- Evne til å opprettholde ICH GCP-krav og velge hensiktsmessige svar på komplekse problemstillinger
- Evne til å håndtere flere tidsfrister selvstendig
- Gode datakunnskaper, inkludert e-post-, dokument-, regneark- og presentasjonsprogramvare
- Evne til å sende inn fakturaer og utgiftsrapporter i tide i samsvar med økonomiavdelingens krav
- Evne til å oppfylle fysiske krav, inkludert å løfte eller bære opptil 10 pund av og til
- Vilje til å følge krav til sikkerhet, miljø, infeksjonskontroll og verneutstyr under reiser til eller besøk ved kliniske forskningssteder
Fordeler
- Oppdragstakeren er ansvarlig for å skaffe og opprettholde personlig forsikring
- Mulighet til å arbeide fra hjemmekontor
- Mulighet til å veilede, lære opp og vurdere CRA-er og juniormedarbeidere