シニア臨床研究モニター（CRA）—メリーランド州リモート契約職
Lotus Clinical Research の治験実施医療機関を監督する、契約社員のシニア臨床研究モニターです。 GCP遵守、必須文書、治験薬管理、試験終了手続きなどを担当します。
仕事内容
- 担当する臨床試験全体で、治験実施医療機関の活動を自律的に監督・モニタリングする
- 施設選定、施設立ち上げ、中間モニタリング、終了訪問を実施する
- 試験実施計画書、Lotusまたは治験依頼者のSOP、FDA規則、ICH-GCP要件への遵守を維持する
- 治験実施医療機関を評価し、治験責任医師および施設の能力を確認する
- 試験開始業務を主導し、試験実施計画書と規制関連事項を確認し、施設担当者をトレーニングする
- 治験責任医師ファイルを監査対応可能な状態に保ち、必要書類を治験マスターファイルへアップロードする
- 訪問スケジュール、問い合わせ解決、アクション項目、施設管理について治験実施医療機関と調整する
- 臨床試験資材の管理状況、安定性、保管条件を追跡し、治験薬の在庫確認を完了する
- 施設との通信を管理し、臨床データの適時な送信を支援する
- 終了訪問、治験薬の照合・処分、試験ファイルの照合、データベースロック時の問い合わせ解決、残存アクション項目を完了する
- 所定の期限内に社内研修および試験固有の研修を修了する
- 確認書、フォローアップ通信、モニタリング報告書など、訪問前後のフォローアップを行う
- 該当する場合、CRAラインマネージャーと連携し、CRAおよびジュニアスタッフの指導、研修、評価を行う
応募要件
- 生命科学または医療関連分野の学士号、または同等の経験
- 臨床研究モニターとして少なくとも5年間のフィールド経験
- CRA IIの職務を十分に遂行できる能力
- 有効な運転免許証
- LLC、INC.、または代理店を通じた独立請負業者として米国で働く法的資格
- 陸路および空路で米国内を最大100%出張でき、出張する意思があること
- 医薬品開発、ICHガイドライン、GCP、臨床試験運営に関する専門知識
- 電子症例報告書プラットフォームおよび関連プロセスの操作能力
- 優れた対人関係能力、組織力、マルチタスク能力
- 卓越した細部への注意力と専門的判断力
- ICH GCP要件を遵守し、複雑な問題に対して適切な対応を選択する能力
- 自律的に働きながら複数の期限を管理する能力
- コンピューター、電子メール、文書、表計算、プレゼンテーションソフトウェアの操作能力
- 財務部門の要件に従い、請求書と経費報告書を期限内に提出する能力
- 最大10ポンドの物品を時折持ち上げたり運んだりすることを含む、身体的要件を満たす能力
- 臨床研究施設への移動または訪問時に、安全、環境、感染管理、保護具に関する要件に従う意思
福利厚生
- 請負業者が個人保険の取得と維持を担う
- ホームオフィスで勤務できる選択肢
- CRAおよびジュニアスタッフの指導、研修、評価に携わる機会