
Evolution Research Group یک سازمان پژوهش بالینی در حوزه مراقبتهای سلامت و زیستفناوری است که از طریق کارآزماییهای بالینی نوآورانه، از توسعه درمانهای جدید پشتیبانی میکند. فعالیتهای این سازمان حوزههای روانپزشکی، عصبشناسی، مدیریت درد، اعتیاد و بیماریهای مزمن را دربرمیگیرد و بر پژوهشهای مراحل اولیه و جذب مؤثر شرکتکنندگان تمرکز دارد. این سازمان برای گسترش دسترسی به مطالعات و اطمینان از اینکه پژوهشهای بالینی نیازهای بیمارانی را که به آنها خدمت میکند بازتاب میدهند، با ارائهدهندگان خدمات سلامت و گروههای حامی بیماران همکاری میکند.
دستیار ارشد پژوهش بالینی (CRA) – قرارداد دورکاری در مریلند
دستیار ارشد پژوهش بالینی قراردادی برای نظارت بر سایتهای کارآزمایی بالینی در Lotus Clinical Research. این نقش شامل رعایت GCP، مستندات ضروری، پاسخگویی درباره محصول تحقیقاتی و بستن مطالعه است.
توضیحات
- نظارت و پایش مستقل فعالیتهای سایت در مطالعات بالینی تعیینشده
- انجام بازدیدهای ارزیابی صلاحیت سایت، آغاز مطالعه، پایش موقت و اختتام مطالعه
- حفظ انطباق با پروتکلهای مطالعه، SOPهای Lotus یا حامی مطالعه، مقررات FDA و الزامات ICH-GCP
- ارزیابی سایتهای بالینی و سنجش توانمندیهای پژوهشگر و سایت
- رهبری وظایف آغاز مطالعه، بررسی پروتکلها و امور مقرراتی و آموزش کارکنان سایت
- بهروز و آماده حسابرسی نگهداشتن پروندههای سایت پژوهشگر و بارگذاری اسناد موردنیاز در پرونده اصلی کارآزمایی
- هماهنگی با سایتهای تحقیقاتی درباره زمانبندی بازدیدها، حل پرسشها، موارد اقدام و مدیریت سایت
- پیگیری پاسخگویی، پایداری و شرایط نگهداری مواد کارآزمایی بالینی و تکمیل موجودی محصولات تحقیقاتی
- مدیریت مکاتبات سایت و پشتیبانی از انتقال بهموقع دادههای بالینی
- تکمیل بازدیدهای اختتام، تطبیق و تعیین تکلیف محصولات تحقیقاتی، تطبیق پروندههای مطالعه، حل پرسشهای مربوط به قفل پایگاه داده و موارد اقدام باقیمانده
- تکمیل آموزشهای داخلی و آموزشهای اختصاصی مطالعه در مهلتهای تعیینشده
- انجام پیگیریهای پیش و پس از بازدید، شامل نامههای تأیید، مکاتبات پیگیری و گزارشهای پایش
- همکاری با مدیر خط CRA در زمینه راهنمایی، آموزش و ارزیابی CRAها و کارکنان junior در صورت لزوم
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی یا تجربه معادل در علوم زیستی یا حوزه سلامت
- حداقل پنج سال تجربه میدانی بهعنوان دستیار پژوهش بالینی
- تسلط اثباتشده بر مسئولیتهای CRA II
- گواهینامه رانندگی معتبر
- مجوز قانونی کار در ایالات متحده بهعنوان پیمانکار مستقل از طریق LLC، INC. یا یک آژانس
- توانایی و آمادگی سفر داخلی تا سقف ۱۰۰ درصد از طریق زمینی و هوایی
- تخصص در توسعه دارو، دستورالعملهای ICH، GCP و عملیات کارآزمایی بالینی
- تسلط بر پلتفرمهای فرم گزارش مورد الکترونیکی و فرایندهای مرتبط
- تواناییهای قوی بینفردی، سازمانی و مدیریت همزمان چند کار
- دقت استثنایی به جزئیات و قضاوت حرفهای
- توانایی حفظ الزامات ICH GCP و انتخاب پاسخهای مناسب برای مسائل پیچیده
- توانایی مدیریت چندین مهلت زمانی هنگام کار مستقل
- تسلط بر رایانه، ایمیل، نرمافزارهای اسناد، صفحهگسترده و ارائه
- توانایی ارسال بهموقع صورتحسابها و گزارشهای هزینه مطابق الزامات واحد مالی
- توانایی برآورده کردن الزامات جسمانی، از جمله بلند کردن یا حمل گاهبهگاه وزن تا ۱۰ پوند
- آمادگی برای رعایت الزامات ایمنی، محیطزیست، کنترل عفونت و تجهیزات حفاظت فردی هنگام سفر به سایتهای پژوهش بالینی یا بازدید از آنها
مزایا
- تهیه و حفظ بیمه شخصی بر عهده پیمانکار است
- امکان کار از دفتر خانگی
- فرصت راهنمایی، آموزش و ارزیابی CRAها و کارکنان junior