Evolution Research Group je organizácia pre klinický výskum v oblasti zdravotnej starostlivosti a biotechnológií, ktorá podporuje vývoj nových terapií prostredníctvom inovatívnych klinických skúšaní. Jej činnosť zahŕňa psychiatriu, neurológiu, liečbu bolesti, závislosti a chronické ochorenia, pričom sa zameriava na výskum v raných fázach a efektívny nábor účastníkov. Organizácia spolupracuje s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a pacientskymi advokačnými skupinami s cieľom rozšíriť prístup k štúdiám a pomôcť zabezpečiť, aby klinický výskum odrážal potreby pacientov, ktorým slúži.
Senior Clinical Research Associate (CRA) – vzdialená zmluvná pozícia v Marylande
Senior Clinical Research Associate na zmluvu dohliada na pracoviská klinických skúšaní pre spoločnosť Lotus Clinical Research. Pozícia zahŕňa dodržiavanie GCP, základnú dokumentáciu, zodpovednosť za skúšaný liek a uzatváranie štúdií.
Popis
- Samostatne dohliadať na činnosti pracovísk a monitorovať ich v rámci pridelených klinických štúdií
- Vykonávať návštevy na kvalifikáciu, iniciáciu, priebežné monitorovanie a uzatvorenie pracovísk
- Zabezpečovať súlad so študijnými protokolmi, štandardnými operačnými postupmi spoločnosti Lotus alebo zadávateľa, predpismi FDA a požiadavkami ICH-GCP
- Hodnotiť klinické pracoviská a posudzovať schopnosti skúšajúceho a pracoviska
- Viesť úlohy súvisiace so začatím štúdie, kontrolovať protokoly a regulačné otázky a školiť personál pracoviska
- Udržiavať dokumentáciu skúšajúceho pracoviska pripravenú na audit a nahrávať požadované dokumenty do hlavného súboru štúdie
- Koordinovať s výskumnými pracoviskami plánovanie návštev, riešenie otázok, akčné úlohy a riadenie pracovísk
- Sledovať zodpovednosť za materiál klinického skúšania, jeho stabilitu a podmienky skladovania a vykonávať inventúry skúšaného lieku
- Spravovať korešpondenciu s pracoviskami a podporovať včasný prenos klinických údajov
- Dokončovať návštevy na uzatvorenie pracoviska, zosúladenie a likvidáciu skúšaného lieku, zosúladenie študijnej dokumentácie, riešenie otázok pri uzamknutí databázy a zostávajúcich akčných úloh
- Absolvovať interné školenia a školenia špecifické pre štúdiu v požadovaných termínoch
- Zabezpečovať následné úlohy pred návštevami a po nich vrátane potvrdzovacích listov, následnej korešpondencie a monitorovacích správ
- Spolupracovať s vedúcim línie CRA na mentorovaní, školení a hodnotení CRA a mladších pracovníkov podľa potreby
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie alebo rovnocenná prax v oblasti prírodných vied alebo zdravotníctva
- Aspoň päť rokov praxe v teréne na pozícii Clinical Research Associate
- Preukázané zvládnutie zodpovedností CRA II
- Platný vodičský preukaz
- Právne oprávnenie pracovať v Spojených štátoch ako nezávislý dodávateľ prostredníctvom LLC, INC. alebo agentúry
- Schopnosť a ochota cestovať v rámci krajiny až na 100 % pozemnou a leteckou dopravou
- Odborné znalosti vývoja liekov, usmernení ICH, GCP a prevádzky klinických skúšaní
- Znalosť platforiem elektronických formulárov kazuistík a súvisiacich procesov
- Vynikajúce komunikačné, organizačné a multitaskingové schopnosti
- Mimoriadna pozornosť venovaná detailom a profesionálny úsudok
- Schopnosť dodržiavať požiadavky ICH GCP a voliť vhodné reakcie na komplexné situácie
- Schopnosť riadiť viacero termínov pri samostatnej práci
- Znalosť práce s počítačom, e-mailom, dokumentmi, tabuľkami a prezentačným softvérom
- Schopnosť včas predkladať faktúry a výkazy výdavkov v súlade s požiadavkami finančného oddelenia
- Schopnosť spĺňať fyzické požiadavky vrátane príležitostného zdvíhania alebo prenášania bremien s hmotnosťou do 10 libier
- Ochota dodržiavať požiadavky na bezpečnosť, ochranu životného prostredia, kontrolu infekcií a používanie ochranných prostriedkov počas cestovania na klinické výskumné pracoviská alebo ich návštevy
Benefity
- Dodávateľ je zodpovedný za získanie a udržiavanie vlastného poistenia
- Možnosť pracovať z domácej kancelárie
- Príležitosť mentorovať, školiť a hodnotiť CRA a mladších pracovníkov