Evolution Research Group to organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi w obszarze ochrony zdrowia i biotechnologii, wspierająca opracowywanie nowych terapii poprzez innowacyjne badania kliniczne. Jej działalność obejmuje psychiatrię, neurologię, leczenie bólu, uzależnienia i choroby przewlekłe, ze szczególnym uwzględnieniem badań we wczesnych fazach oraz skutecznej rekrutacji uczestników. Organizacja współpracuje z placówkami ochrony zdrowia i grupami działającymi na rzecz pacjentów, aby poszerzać dostęp do badań i pomagać zapewnić, że badania kliniczne odzwierciedlają potrzeby pacjentów, których dotyczą.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych (CRA) — zdalny kontrakt w Maryland
Starszy specjalista ds. badań klinicznych na kontrakcie nadzoruje ośrodki badań klinicznych dla Lotus Clinical Research. Rola obejmuje zgodność z GCP, prowadzenie niezbędnej dokumentacji, rozliczanie badanego produktu leczniczego oraz zamykanie badań.
Opis
- Samodzielnie nadzorować i monitorować działania ośrodków w ramach przydzielonych badań klinicznych
- Przeprowadzać wizyty kwalifikacyjne, inicjujące, monitorujące okresowe i zamykające
- Zapewniać zgodność z protokołami badań, procedurami operacyjnymi Lotus lub sponsora, przepisami FDA i wymaganiami ICH-GCP
- Oceniać ośrodki kliniczne oraz możliwości badaczy i ośrodków
- Prowadzić zadania związane z inicjacją badania, przeglądać protokoły i kwestie regulacyjne oraz szkolić personel ośrodków
- Utrzymywać dokumentację badacza w stanie gotowości do audytu i przesyłać wymagane dokumenty do głównego pliku badania
- Koordynować z ośrodkami terminy wizyt, rozwiązywanie zapytań, działania naprawcze i zarządzanie ośrodkami
- Śledzić rozliczanie, stabilność i warunki przechowywania materiałów do badań klinicznych oraz przeprowadzać inwentaryzację badanego produktu leczniczego
- Prowadzić korespondencję z ośrodkami i wspierać terminowe przekazywanie danych klinicznych
- Realizować wizyty zamykające, uzgadnianie i utylizację badanego produktu leczniczego, uzgadnianie dokumentacji badania, rozwiązywanie zapytań po zablokowaniu bazy danych oraz pozostałe działania
- Ukończyć szkolenia wewnętrzne i szkolenia właściwe dla danego badania w wymaganych terminach
- Prowadzić działania przed wizytami i po nich, w tym przygotowywać pisma potwierdzające, korespondencję uzupełniającą i raporty z monitorowania
- Współpracować z kierownikiem zespołu CRA w zakresie mentoringu, szkoleń i oceny CRA oraz młodszych pracowników, jeśli ma to zastosowanie
Wymagania
- Wykształcenie wyższe lub równoważne doświadczenie w naukach przyrodniczych albo ochronie zdrowia
- Co najmniej pięć lat doświadczenia terenowego na stanowisku specjalisty ds. badań klinicznych
- Udokumentowana biegłość w realizacji obowiązków CRA II
- Ważne prawo jazdy
- Legalne uprawnienie do pracy w Stanach Zjednoczonych jako niezależny wykonawca za pośrednictwem LLC, INC. lub agencji
- Możliwość i gotowość do podróżowania po kraju do 100% czasu drogą lądową i lotniczą
- Ekspercka znajomość rozwoju leków, wytycznych ICH, GCP i operacji badań klinicznych
- Biegłość w obsłudze platform elektronicznych kart obserwacji klinicznej i powiązanych procesów
- Bardzo dobre umiejętności interpersonalne, organizacyjne i pracy wielozadaniowej
- Wyjątkowa dbałość o szczegóły i profesjonalny osąd
- Umiejętność przestrzegania wymagań ICH GCP i doboru właściwych reakcji na złożone kwestie
- Umiejętność samodzielnego zarządzania wieloma terminami
- Biegłość w obsłudze komputera, poczty elektronicznej oraz programów do tworzenia dokumentów, arkuszy kalkulacyjnych i prezentacji
- Umiejętność terminowego składania faktur i raportów wydatków zgodnie z wymaganiami działu finansowego
- Zdolność do spełnienia wymagań fizycznych, w tym okazjonalnego podnoszenia lub przenoszenia ciężarów do 10 funtów
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących bezpieczeństwa, ochrony środowiska, kontroli zakażeń i środków ochrony indywidualnej podczas podróży do ośrodków badań klinicznych lub wizyt w nich
Benefity
- Wykonawca odpowiada za uzyskanie i utrzymanie własnego ubezpieczenia
- Możliwość pracy z domowego biura
- Możliwość mentorowania, szkolenia i oceniania CRA oraz młodszych pracowników