Evolution Research Group, yenilikçi klinik araştırmalar yoluyla yeni tedavilerin geliştirilmesini destekleyen bir sağlık ve biyoteknoloji klinik araştırma kuruluşudur. Çalışmaları psikiyatri, nöroloji, ağrı yönetimi, bağımlılık ve kronik hastalıklar gibi alanları kapsar; erken aşama araştırmalarına ve katılımcıların etkili biçimde araştırmalara dahil edilmesine odaklanır. Kuruluş, çalışmalara erişimi genişletmek ve klinik araştırmaların hizmet sunduğu hastaların ihtiyaçlarını yansıtmasını sağlamak amacıyla sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hasta savunuculuğu gruplarıyla iş birliği yapar.
Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı (CRA) – Maryland Uzaktan Sözleşmeli Pozisyon
Lotus Clinical Research için klinik araştırma merkezlerini denetleyen sözleşmeli Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı. Pozisyon; GCP uyumluluğu, temel belgeler, araştırma ürünlerinin takibi ve çalışmanın kapatılmasını kapsar.
Açıklama
- Atanan klinik çalışmalar kapsamındaki merkez faaliyetlerini bağımsız olarak denetlemek ve izlemek
- Merkez yeterlilik, başlatma, ara izleme ve kapanış ziyaretlerini gerçekleştirmek
- Çalışma protokollerine, Lotus veya Sponsor SOP'larına, FDA düzenlemelerine ve ICH-GCP gerekliliklerine uyumu sürdürmek
- Klinik merkezleri değerlendirmek ve araştırmacı ile merkez kapasitelerini analiz etmek
- Çalışma başlatma görevlerini yönetmek, protokolleri ve düzenleyici konuları incelemek ve merkez personelini eğitmek
- Araştırmacı Merkez Dosyalarını denetime hazır tutmak ve gerekli belgeleri Ana Çalışma Dosyasına yüklemek
- Ziyaret planlaması, sorgu çözümü, aksiyon maddeleri ve merkez yönetimi konularında araştırma merkezleriyle koordinasyon sağlamak
- Klinik çalışma materyallerinin hesap verebilirliğini, stabilitesini ve saklama koşullarını takip etmek ve araştırma ürünü envanterlerini tamamlamak
- Merkez yazışmalarını yönetmek ve klinik verilerin zamanında iletilmesini desteklemek
- Kapanış ziyaretlerini, araştırma ürünlerinin mutabakatını ve tasfiyesini, çalışma dosyalarının mutabakatını, veritabanı kilitleme sorgularının çözümünü ve kalan aksiyon maddelerini tamamlamak
- Gerekli son tarihler içinde kurum içi ve çalışmaya özgü eğitimleri tamamlamak
- Onay mektupları, takip yazışmaları ve izleme raporları dahil olmak üzere ziyaret öncesi ve sonrası takip işlemlerini yürütmek
- Uygun olduğunda CRA ve genç personelin mentorluk, eğitim ve değerlendirme süreçlerinde CRA Hat Yöneticisi ile iş birliği yapmak
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri veya sağlık alanında lisans derecesi ya da eşdeğer deneyim
- Klinik Araştırma Uzmanı olarak en az beş yıllık saha deneyimi
- CRA II sorumluluklarında kanıtlanmış yetkinlik
- Geçerli sürücü belgesi
- ABD'de LLC, INC. veya bir ajans aracılığıyla bağımsız yüklenici olarak çalışma konusunda yasal yetki
- Yurt içinde kara ve hava yoluyla %100'e kadar seyahat etme olanağı ve isteği
- İlaç geliştirme, ICH kılavuzları, GCP ve klinik çalışma operasyonları konusunda uzmanlık
- Elektronik vaka rapor formu platformları ve ilgili süreçlerde yetkinlik
- Güçlü kişilerarası iletişim, organizasyon ve çoklu görev becerileri
- Üstün düzeyde ayrıntı dikkati ve profesyonel muhakeme
- ICH GCP gerekliliklerini koruyabilme ve karmaşık konulara uygun yanıtları seçebilme
- Bağımsız çalışırken birden fazla son tarihi yönetebilme
- Bilgisayar, e-posta, belge, elektronik tablo ve sunum yazılımlarını kullanabilme
- Finans Departmanı gerekliliklerine uygun olarak faturaları ve masraf raporlarını zamanında sunabilme
- Ara sıra 10 libreye kadar kaldırma veya taşıma dahil fiziksel gereklilikleri karşılayabilme
- Klinik araştırma merkezlerine seyahat ederken veya bu merkezleri ziyaret ederken güvenlik, çevre, enfeksiyon kontrolü ve kişisel koruyucu ekipman gerekliliklerine uyma isteği
Yan Haklar
- Yüklenici, kişisel sigortasını yaptırmak ve sürdürmekten sorumludur
- Ev ofisinden çalışma seçeneği
- CRA'lara ve genç personele mentorluk yapma, eğitim verme ve değerlendirme fırsatı