Evolution Research Group е организация за клинични изследвания в сферата на здравеопазването и биотехнологиите, която подпомага разработването на нови терапии чрез иновативни клинични изпитвания. Дейността ѝ обхваща психиатрия, неврология, лечение на болката, зависимости и хронични заболявания, като се фокусира върху изследванията в ранна фаза и ефективното привличане на участници. Организацията работи с доставчици на здравни услуги и застъпнически групи, за да разшири достъпа до проучвания и да помогне за гарантирането, че клиничните изследвания отразяват нуждите на пациентите, на които служи.
Старши специалист по клинични изследвания (CRA) – дистанционна работа по договор в Мериленд
Старшият специалист по клинични изследвания работи по договор и контролира центровете за клинични изпитвания за Lotus Clinical Research. Ролята обхваща съответствие с GCP, основна документация, отчетност на изпитвания продукт и приключване на проучванията.
Описание
- Самостоятелно да контролира и наблюдава дейностите на центровете в рамките на възложените клинични проучвания
- Да извършва посещения за квалификация, иницииране, междинен мониторинг и приключване на центрове
- Да поддържа съответствие с протоколите на проучването, стандартните оперативни процедури на Lotus или спонсора, разпоредбите на FDA и изискванията на ICH-GCP
- Да оценява клиничните центрове и да преценява възможностите на изследователя и центъра
- Да ръководи задачите по иницииране на проучването, да преглежда протоколи и регулаторни въпроси и да обучава персонала на центъра
- Да поддържа досиетата на изследователските центрове готови за одит и да качва необходимите документи в основното досие на изпитването
- Да координира с изследователските центрове графика на посещенията, разрешаването на запитвания, действията и управлението на центровете
- Да проследява отчетността на материалите за клиничното изпитване, стабилността и условията на съхранение и да извършва инвентаризация на изпитвания продукт
- Да управлява кореспонденцията с центровете и да подпомага навременното предаване на клинични данни
- Да завършва посещенията по приключване, съгласуването и разпореждането с изпитвания продукт, съгласуването на досието на проучването, разрешаването на запитванията при заключване на базата данни и оставащите действия
- Да завършва вътрешното и специфичното за проучването обучение в изискваните срокове
- Да извършва последващи действия преди и след посещенията, включително потвърдителни писма, последваща кореспонденция и мониторингови отчети
- Да си партнира с линейния мениджър на CRA при наставничеството, обучението и оценяването на CRA и младши служители, когато е приложимо
Изисквания
- Бакалавърска степен или еквивалентен опит в областта на природните науки или здравеопазването
- Най-малко пет години теренен опит като специалист по клинични изследвания
- Доказано отлично владеене на отговорностите на CRA II
- Валидна шофьорска книжка
- Законно право за работа в Съединените щати като независим изпълнител чрез LLC, INC. или агенция
- Способност и готовност за до 100% вътрешни пътувания по суша и въздух
- Експертни познания в разработването на лекарства, насоките на ICH, GCP и операциите на клиничните изпитвания
- Умения за работа с платформи за електронни формуляри за клинични данни и свързаните процеси
- Силни междуличностни, организационни способности и умения за изпълнение на множество задачи
- Изключително внимание към детайлите и професионална преценка
- Способност за спазване на изискванията на ICH GCP и избор на подходящи реакции при сложни въпроси
- Способност за управление на множество крайни срокове при самостоятелна работа
- Умения за работа с компютри, електронна поща, документи, електронни таблици и презентационен софтуер
- Способност за навременно подаване на фактури и отчети за разходи съгласно изискванията на финансовия отдел
- Способност за изпълнение на физическите изисквания, включително периодично повдигане или пренасяне на до 10 фунта
- Готовност за спазване на изискванията за безопасност, околна среда, контрол на инфекциите и защитно оборудване при пътуване до или посещение на центрове за клинични изследвания
Придобивки
- Изпълнителят носи отговорност за придобиването и поддържането на лично застраховане
- Възможност за работа от домашен офис
- Възможност за наставничество, обучение и оценяване на CRA и младши служители