Evolution Research Group ir veselības aprūpes un biotehnoloģiju klīnisko pētījumu organizācija, kas atbalsta jaunu terapiju izstrādi, veicot inovatīvus klīniskos pētījumus. Tās darbība aptver psihiatriju, neiroloģiju, sāpju ārstēšanu, atkarības un hroniskas slimības, īpašu uzmanību pievēršot agrīnas stadijas pētījumiem un efektīvai dalībnieku piesaistei. Organizācija sadarbojas ar veselības aprūpes sniedzējiem un pacientu interešu aizstāvības grupām, lai paplašinātu piekļuvi pētījumiem un palīdzētu nodrošināt, ka klīniskie pētījumi atspoguļo to pacientu vajadzības, kuriem tie paredzēti.
Vecākais klīnisko pētījumu speciālists (CRA) – attālināta līguma darbs Merilendā
Līgumdarbinieks vecākais klīnisko pētījumu speciālists uzrauga Lotus Clinical Research klīnisko pētījumu vietas. Darbs ietver GCP prasību ievērošanu, būtiskas dokumentācijas pārvaldību, pētāmo zāļu uzskaiti un pētījumu noslēgšanu.
Apraksts
- Patstāvīgi pārraudzīt un uzraudzīt pētījumu vietu darbību piešķirtajos klīniskajos pētījumos
- Veikt pētījumu vietu kvalifikācijas, uzsākšanas, starpposma uzraudzības un noslēguma vizītes
- Nodrošināt pētījumu protokolu, Lotus vai sponsora standarta darba procedūru, FDA noteikumu un ICH-GCP prasību ievērošanu
- Izvērtēt klīnisko pētījumu vietas un pētnieku un vietu spējas
- Vadīt pētījuma uzsākšanas uzdevumus, pārskatīt protokolus un regulatīvos jautājumus, kā arī apmācīt vietas personālu
- Uzturēt pētnieka pētījuma vietas dokumentāciju gatavu auditam un augšupielādēt nepieciešamos dokumentus Trial Master File
- Koordinēt ar pētījumu vietām vizīšu plānošanu, vaicājumu risināšanu, veicamos pasākumus un vietas pārvaldību
- Sekot klīniskā pētījuma materiāla uzskaitei, stabilitātei un uzglabāšanas apstākļiem, kā arī veikt pētāmo zāļu inventarizāciju
- Pārvaldīt saziņu ar pētījumu vietām un atbalstīt savlaicīgu klīnisko datu nosūtīšanu
- Veikt noslēguma vizītes, pētāmo zāļu saskaņošanu un utilizāciju, pētījuma dokumentācijas saskaņošanu, datubāzes bloķēšanas vaicājumu risināšanu un atlikušos pasākumus
- Pabeigt iekšējās un konkrētajam pētījumam paredzētās apmācības noteiktajos termiņos
- Veikt darbības pirms un pēc vizītēm, tostarp apstiprinājuma vēstules, turpmāko saziņu un uzraudzības ziņojumus
- Vajadzības gadījumā sadarboties ar CRA līnijas vadītāju CRA un jaunāko darbinieku mentorēšanā, apmācībā un novērtēšanā
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs vai veselības aprūpē vai līdzvērtīga pieredze
- Vismaz piecu gadu pieredze klīnisko pētījumu speciālista darbā uz vietas
- Pierādīta lieliska CRA II pienākumu pārvaldība
- Derīga vadītāja apliecība
- Likumīgas tiesības strādāt Amerikas Savienotajās Valstīs kā neatkarīgam līgumslēdzējam, izmantojot LLC, INC. vai aģentūru
- Spēja un gatavība līdz 100% laika ceļot valsts teritorijā pa sauszemi un ar gaisa transportu
- Zināšanas par zāļu izstrādi, ICH vadlīnijām, GCP un klīnisko pētījumu norisi
- Elektronisko gadījuma ziņojuma veidlapu platformu un saistīto procesu pārzināšana
- Lieliskas saskarsmes, organizatoriskās un vairāku uzdevumu veikšanas prasmes
- Izcila uzmanība detaļām un profesionāls spriestspējas līmenis
- Spēja ievērot ICH GCP prasības un izvēlēties atbilstošas atbildes sarežģītos jautājumos
- Spēja patstāvīgi strādājot pārvaldīt vairākus termiņus
- Datoru, e-pasta, dokumentu, izklājlapu un prezentāciju programmatūras pārzināšana
- Spēja savlaicīgi iesniegt rēķinus un izdevumu atskaites atbilstoši Finanšu nodaļas prasībām
- Spēja izpildīt fiziskās prasības, tostarp reizēm pacelt vai nest līdz 10 mārciņām
- Gatavība ievērot drošības, vides, infekciju kontroles un aizsargaprīkojuma prasības, ceļojot uz klīnisko pētījumu vietām vai tās apmeklējot
Priekšrocības
- Līgumdarbinieks ir atbildīgs par personīgās apdrošināšanas iegūšanu un uzturēšanu
- Iespēja strādāt no mājas biroja
- Iespēja mentorēt, apmācīt un novērtēt CRA un jaunākos darbiniekus