Evolution Research Group on terveydenhuollon ja bioteknologian kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka tukee uusien hoitomuotojen kehittämistä innovatiivisten kliinisten tutkimusten avulla. Sen toiminta kattaa psykiatrian, neurologian, kivunhoidon, riippuvuudet ja krooniset sairaudet, ja painopisteenä ovat varhaisen vaiheen tutkimus sekä tehokas osallistujien rekrytointi. Organisaatio tekee yhteistyötä terveydenhuollon tarjoajien ja potilasjärjestöjen kanssa laajentaakseen tutkimusten saatavuutta ja varmistaakseen, että kliininen tutkimus vastaa palvelemiensa potilaiden tarpeita.
Kokenut kliinisen tutkimuksen tutkija (CRA) – etätyösopimus Marylandissa
Sopimussuhteinen kokenut kliinisen tutkimuksen tutkija valvoo kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkoja Lotus Clinical Researchille. Tehtäviin kuuluvat GCP-vaatimusten noudattaminen, keskeinen dokumentointi, tutkimustuotteiden seuranta ja tutkimusten päättäminen.
Kuvaus
- Valvoa ja seurata itsenäisesti tutkimuspaikkojen toimintaa osoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa
- Suorittaa tutkimuspaikkojen soveltuvuuden arviointi-, aloitus-, väli- ja päättämiskäyntejä
- Varmistaa tutkimussuunnitelmien, Lotuksen tai toimeksiantajan vakiotoimintamenettelyjen, FDA:n määräysten ja ICH-GCP-vaatimusten noudattaminen
- Arvioida kliinisiä tutkimuspaikkoja sekä tutkijoiden ja tutkimuspaikkojen valmiuksia
- Johtaa tutkimuksen aloitukseen liittyviä tehtäviä, tarkastaa tutkimussuunnitelmia ja sääntelyyn liittyviä asioita sekä kouluttaa tutkimuspaikan henkilöstöä
- Pitää tutkijan tutkimuspaikan asiakirjat auditointivalmiina ja ladata vaaditut asiakirjat Trial Master Fileen
- Koordinoida tutkimuspaikkojen kanssa käyntien aikataulutusta, kyselyjen ratkaisemista, toimenpiteitä ja tutkimuspaikan hallintaa
- Seurata kliinisen tutkimusmateriaalin vastuullisuutta, säilyvyyttä ja varastointiolosuhteita sekä tehdä tutkimustuotteiden inventaariot
- Hallinnoida tutkimuspaikkojen kirjeenvaihtoa ja tukea kliinisten tietojen oikea-aikaista siirtoa
- Suorittaa päättämiskäynnit, tutkimustuotteiden täsmäytys ja hävitys tai muu käsittely, tutkimusasiakirjojen täsmäytys, tietokannan lukitukseen liittyvien kyselyjen ratkaiseminen ja jäljellä olevat toimenpiteet
- Suorittaa sisäinen ja tutkimuskohtainen koulutus vaadituissa määräajoissa
- Hoitaa ennen käyntejä ja niiden jälkeen tehtävät seurantatoimet, kuten vahvistuskirjeet, seurantakirjeenvaihdon ja monitorointiraportit
- Tehdä yhteistyötä CRA-linjapäällikön kanssa CRA:iden ja nuorempien työntekijöiden mentoroinnissa, koulutuksessa ja arvioinnissa tarpeen mukaan
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai terveydenhuollon alan kandidaatin tutkinto tai vastaava kokemus
- Vähintään viiden vuoden kenttäkokemus kliinisen tutkimuksen tutkijana
- Osoitettu CRA II -tehtävien erinomainen hallinta
- Voimassa oleva ajokortti
- Laillinen oikeus työskennellä Yhdysvalloissa itsenäisenä sopimuskumppanina LLC:n, INC:n tai toimiston kautta
- Valmius ja halukkuus matkustaa kotimaassa maitse ja lentäen enintään 100 prosenttia työajasta
- Asiantuntemus lääkekehityksestä, ICH-ohjeista, GCP:stä ja kliinisten tutkimusten toteutuksesta
- Sähköisten tapausraporttilomakealustojen ja niihin liittyvien prosessien hallinta
- Erinomaiset vuorovaikutus-, organisointi- ja multitaskauskyvyt
- Poikkeuksellinen tarkkuus ja ammatillinen harkintakyky
- Kyky noudattaa ICH GCP -vaatimuksia ja valita asianmukaiset vastaukset monimutkaisiin tilanteisiin
- Kyky hallita useita määräaikoja itsenäisesti työskennellen
- Tietokoneiden, sähköpostin sekä asiakirja-, taulukkolaskenta- ja esitysohjelmistojen hallinta
- Kyky toimittaa laskut ja kuluraportit ajallaan talousosaston vaatimusten mukaisesti
- Kyky täyttää fyysiset vaatimukset, mukaan lukien enintään 10 paunan painoisten esineiden satunnainen nostaminen tai kantaminen
- Halukkuus noudattaa turvallisuus-, ympäristö-, infektioiden torjunta- ja suojavarustevaatimuksia matkustettaessa kliinisiin tutkimuspaikkoihin tai vierailtaessa niissä
Edut
- Sopimuskumppani vastaa henkilökohtaisen vakuutusturvan hankkimisesta ja ylläpitämisestä
- Mahdollisuus työskennellä kotitoimistosta
- Mahdollisuus mentoroida, kouluttaa ja arvioida CRA:ita ja nuorempia työntekijöitä