선임 임상연구 코디네이터(CRA) — 메릴랜드 원격 계약직
Lotus Clinical Research의 임상시험 기관을 감독하는 계약직 선임 임상연구 코디네이터입니다. GCP 준수, 필수 문서, 시험용 제품 관리, 시험 종료 업무를 담당합니다.
설명
- 배정된 임상시험 전반에서 시험기관 활동을 독립적으로 감독하고 모니터링한다
- 시험기관 적격성 평가, 개시, 중간 모니터링 및 종료 방문을 수행한다
- 시험계획서, Lotus 또는 의뢰자 SOP, FDA 규정 및 ICH-GCP 요건을 준수한다
- 임상시험 기관을 평가하고 연구자와 기관의 역량을 확인한다
- 시험 개시 업무를 주도하고 시험계획서와 규제 관련 사항을 검토하며 기관 인력을 교육한다
- 연구자 기관 파일을 감사에 대비할 수 있는 상태로 유지하고 필요한 문서를 시험 마스터 파일에 업로드한다
- 방문 일정, 질의 해결, 조치 항목 및 기관 관리를 위해 시험기관과 조율한다
- 임상시험 물자의 관리 현황, 안정성 및 보관 조건을 추적하고 시험용 제품 재고조사를 완료한다
- 기관과의 서신을 관리하고 임상 데이터가 적시에 전송되도록 지원한다
- 종료 방문, 시험용 제품 대조 및 처분, 시험 파일 대조, 데이터베이스 잠금 질의 해결 및 잔여 조치 항목을 완료한다
- 정해진 기한 내에 내부 교육과 시험별 교육을 이수한다
- 확인서, 후속 서신 및 모니터링 보고서를 포함한 방문 전후 후속 조치를 수행한다
- 해당하는 경우 CRA 라인 매니저와 협력하여 CRA 및 주니어 직원의 멘토링, 교육 및 평가를 지원한다
지원 자격
- 생명과학 또는 의료 분야 학사 학위나 이에 상응하는 경험
- 임상연구 코디네이터로서 최소 5년의 현장 경험
- CRA II 업무를 능숙하게 수행할 수 있는 역량
- 유효한 운전면허
- LLC, INC. 또는 에이전시를 통한 독립 계약자로서 미국에서 근무할 수 있는 법적 자격
- 육로 및 항공으로 미국 국내 출장을 최대 100%까지 수행할 수 있고 출장 의지가 있을 것
- 신약 개발, ICH 가이드라인, GCP 및 임상시험 운영에 대한 전문 지식
- 전자 증례기록서 플랫폼 및 관련 프로세스 사용 능력
- 뛰어난 대인관계 능력, 조직력 및 멀티태스킹 능력
- 탁월한 세부사항 주의력과 전문적 판단력
- ICH GCP 요건을 준수하고 복잡한 문제에 적절한 대응을 선택할 수 있는 능력
- 독립적으로 근무하면서 여러 마감일을 관리할 수 있는 능력
- 컴퓨터, 이메일, 문서, 스프레드시트 및 프레젠테이션 소프트웨어 사용 능력
- 재무 부서 요건에 따라 청구서와 비용 보고서를 기한 내 제출할 수 있는 능력
- 최대 10파운드의 물품을 가끔 들어 올리거나 운반하는 것을 포함한 신체적 요건을 충족할 수 있는 능력
- 임상연구 기관으로 이동하거나 방문할 때 안전, 환경, 감염 관리 및 보호장비 요건을 준수할 의지
복리후생
- 계약자가 개인 보험을 직접 가입하고 유지해야 한다
- 홈 오피스에서 근무할 수 있는 선택권
- CRA 및 주니어 직원을 멘토링하고 교육하며 평가할 기회