Evolution Research Group is een organisatie voor klinisch onderzoek in de gezondheidszorg en biotechnologie die de ontwikkeling van nieuwe behandelingen ondersteunt door middel van innovatieve klinische studies. De organisatie richt zich op psychiatrie, neurologie, pijnbestrijding, verslaving en chronische aandoeningen, met bijzondere aandacht voor onderzoek in een vroeg ontwikkelingsstadium en een effectieve werving van deelnemers. De organisatie werkt samen met zorgverleners en patiëntenorganisaties om de toegang tot studies te vergroten en ervoor te zorgen dat klinisch onderzoek aansluit bij de behoeften van de patiënten voor wie het bedoeld is.
Senior Clinical Research Associate (CRA) – Contractfunctie op afstand in Maryland
Contractfunctie als Senior Clinical Research Associate voor het toezicht op klinische onderzoekslocaties voor Lotus Clinical Research. De functie omvat GCP-compliance, essentiële documentatie, verantwoording van investigational products en het afsluiten van onderzoeken.
Beschrijving
- Zelfstandig toezicht houden op en monitoren van activiteiten op onderzoekslocaties binnen toegewezen klinische onderzoeken
- Kwalificatie-, initiatie-, tussentijdse monitoring- en afsluitingsbezoeken aan onderzoekslocaties uitvoeren
- Naleving waarborgen van onderzoeksprotocollen, Lotus- of sponsor-SOP's, FDA-regelgeving en ICH-GCP-vereisten
- Klinische onderzoekslocaties evalueren en de capaciteiten van onderzoekers en locaties beoordelen
- Taken voor de start van onderzoeken leiden, protocollen en regelgevingskwesties beoordelen en personeel op onderzoekslocaties trainen
- Investigator Site Files auditklaar houden en vereiste documenten uploaden naar het Trial Master File
- Met onderzoekslocaties coördineren over bezoekplanning, het oplossen van vragen, actiepunten en locatiebeheer
- De verantwoording, stabiliteit en opslagomstandigheden van materiaal voor klinisch onderzoek volgen en inventarissen van investigational products uitvoeren
- Correspondentie met onderzoekslocaties beheren en tijdige overdracht van klinische gegevens ondersteunen
- Afsluitingsbezoeken, reconciliatie en afvoer van investigational products, reconciliatie van onderzoeksdossiers, het oplossen van vragen rond de databasevergrendeling en resterende actiepunten afronden
- Interne en onderzoeksspecifieke trainingen binnen de vereiste termijnen voltooien
- Voor- en nabezoekactiviteiten uitvoeren, waaronder bevestigingsbrieven, vervolgcorrespondentie en monitoringrapporten
- Waar van toepassing samenwerken met de CRA Line Manager aan begeleiding, training en beoordeling van CRAs en junior medewerkers
Vereisten
- Bacheloropleiding of gelijkwaardige ervaring in levenswetenschappen of gezondheidszorg
- Minimaal vijf jaar veldervaring als Clinical Research Associate
- Aantoonbare beheersing van de verantwoordelijkheden van een CRA II
- Geldig rijbewijs
- Wettelijke toestemming om in de Verenigde Staten te werken als zelfstandig opdrachtnemer via een LLC, INC. of bureau
- In staat en bereid om tot 100% binnen het land te reizen per land- en luchtvervoer
- Expertise in geneesmiddelenontwikkeling, ICH-richtlijnen, GCP en klinische onderzoeksactiviteiten
- Vaardigheid met elektronische case report form-platforms en bijbehorende processen
- Sterke interpersoonlijke, organisatorische en multitaskingvaardigheden
- Uitzonderlijke aandacht voor detail en professioneel beoordelingsvermogen
- In staat om ICH-GCP-vereisten na te leven en passende reacties op complexe kwesties te selecteren
- In staat om meerdere deadlines zelfstandig te beheren
- Vaardigheid met computers, e-mail, document-, spreadsheet- en presentatiesoftware
- In staat om facturen en onkostendeclaraties tijdig in te dienen volgens de vereisten van de financiële afdeling
- In staat om aan fysieke vereisten te voldoen, waaronder incidenteel tillen of dragen van maximaal 10 pond
- Bereidheid om veiligheids-, milieu-, infectiepreventie- en beschermingsmiddelenvereisten na te leven tijdens reizen naar of bezoeken van klinische onderzoekslocaties
Voordelen
- De opdrachtnemer is verantwoordelijk voor het afsluiten en onderhouden van een persoonlijke verzekering
- Mogelijkheid om vanuit een thuiskantoor te werken
- Mogelijkheid om CRAs en junior medewerkers te begeleiden, trainen en beoordelen