Evolution Research Group je organizacija za klinička istraživanja u području zdravstva i biotehnologije koja podupire razvoj novih terapija putem inovativnih kliničkih ispitivanja. Njezin rad obuhvaća psihijatriju, neurologiju, liječenje boli, ovisnosti i kroničnih stanja, s naglaskom na istraživanja u ranoj fazi i učinkovit odabir sudionika. Organizacija surađuje s pružateljima zdravstvene skrbi i zagovaračkim skupinama kako bi proširila pristup studijama i pomogla osigurati da klinička istraživanja odražavaju potrebe pacijenata kojima služi.
Viši suradnik za klinička istraživanja (CRA) – ugovorni rad na daljinu u Marylandu
Viši suradnik za klinička istraživanja na ugovor nadzire istraživačka mjesta kliničkih ispitivanja za Lotus Clinical Research. Posao obuhvaća usklađenost s GCP-om, ključnu dokumentaciju, odgovornost za ispitivani lijek i zatvaranje studije.
Opis
- Samostalno nadzirati i pratiti aktivnosti istraživačkih mjesta u dodijeljenim kliničkim studijama
- Provoditi posjete za kvalifikaciju, pokretanje, privremeno praćenje i zatvaranje mjesta
- Održavati usklađenost s protokolima studije, standardnim operativnim postupcima tvrtke Lotus ili naručitelja, propisima FDA-e i zahtjevima ICH-GCP-a
- Procjenjivati klinička mjesta te sposobnosti istraživača i mjesta
- Voditi zadatke pokretanja studije, pregledavati protokole i regulatorna pitanja te obučavati osoblje mjesta
- Održavati dosjee istraživačkih mjesta spremnima za reviziju i učitavati potrebne dokumente u glavni dosje ispitivanja
- Koordinirati s istraživačkim mjestima raspored posjeta, rješavanje upita, akcijske zadatke i upravljanje mjestom
- Pratiti odgovornost za materijal kliničkog ispitivanja, stabilnost i uvjete čuvanja te dovršavati popise ispitivanog lijeka
- Upravljati korespondencijom s mjestima i podržavati pravodobni prijenos kliničkih podataka
- Dovršavati posjete zatvaranja, usklađivanje i zbrinjavanje ispitivanog lijeka, usklađivanje studijske dokumentacije, rješavanje upita pri zaključavanju baze podataka i preostale akcijske zadatke
- Završiti interna i za studiju specifična osposobljavanja u propisanim rokovima
- Obavljati aktivnosti prije i nakon posjeta, uključujući potvrdna pisma, naknadnu korespondenciju i izvješća o praćenju
- Surađivati s voditeljem CRA linije na mentoriranju, obuci i procjeni CRA-ova i mlađeg osoblja prema potrebi
Zahtjevi
- Preddiplomski ili diplomski studij ili ekvivalentno iskustvo u prirodnim znanostima ili zdravstvu
- Najmanje pet godina terenskog iskustva kao suradnik za klinička istraživanja
- Dokazano izvrsno poznavanje odgovornosti CRA II
- Važeća vozačka dozvola
- Zakonsko odobrenje za rad u Sjedinjenim Američkim Državama kao neovisni ugovaratelj putem LLC-a, INC.-a ili agencije
- Sposobnost i spremnost na do 100 % domaćih putovanja kopnom i zrakom
- Stručnost u razvoju lijekova, smjernicama ICH-a, GCP-u i operacijama kliničkih ispitivanja
- Vještina rada s platformama za elektroničke obrasce izvještaja o slučaju i povezanim procesima
- Izražene interpersonalne, organizacijske i multitasking sposobnosti
- Iznimna pažnja prema detaljima i profesionalno prosuđivanje
- Sposobnost održavanja zahtjeva ICH GCP-a i odabira odgovarajućih odgovora na složena pitanja
- Sposobnost upravljanja višestrukim rokovima uz samostalan rad
- Poznavanje rada s računalima, e-poštom, dokumentima, proračunskim tablicama i prezentacijskim softverom
- Sposobnost pravodobnog podnošenja računa i izvještaja o troškovima u skladu sa zahtjevima financijskog odjela
- Sposobnost ispunjavanja fizičkih zahtjeva, uključujući povremeno podizanje ili nošenje tereta do 10 funti
- Spremnost na pridržavanje zahtjeva za sigurnost, zaštitu okoliša, kontrolu infekcija i zaštitnu opremu tijekom putovanja na klinička istraživačka mjesta ili posjeta njima
Pogodnosti
- Ugovaratelj je odgovoran za pribavljanje i održavanje osobnog osiguranja
- Mogućnost rada iz kućnog ureda
- Prilika za mentoriranje, obuku i procjenu CRA-ova i mlađeg osoblja