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Sponsor für H1B-VisumBeratungGesundheitswesenLogistik
Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
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Stellen im Unternehmen

Senior Clinical Data Manager – FSP (Remote, Südafrika)

Leiten Sie das klinische Datenmanagement für globale Studien von Parexel in der Pharma- und Biotechnologiebranche. Verwalten Sie EDC-Systeme, Dienstleister, Abstimmungen und Datenbanksperren in Studien der Phasen 1 bis 4.

ZASüdafrikaRemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
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Beschreibung

  • Leitung großer klinischer Studien oder entsprechender Studienprogramme mit begrenzter Aufsicht
  • Vertretung des Datenmanagements in funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen für klinische Studien
  • Überwachung der von CROs und externen Dienstleistern erbrachten Aktivitäten im klinischen Datenmanagement
  • Prüfung von Prüfplänen und Steuerung der Strategie zur Datenerfassung, des eCRF-Designs und der Erfassungsanforderungen
  • Zusammenarbeit mit CRAs, Programmierern, Studienmanagern, Statistikern und weiteren Beteiligten an annotierten eCRFs und Richtlinien zur Vervollständigung
  • Steuerung der Erstellung von Spezifikationen für Edit Checks, Datenaufstellungen und studienbezogenen Datenmanagementplänen
  • Koordination von Design, Tests, Implementierung und Fehlerbehebung für EDC-Systeme
  • Prüfung und Beratung zu Monitoringplänen, statistischen Analyseplänen, Dienstleisterspezifikationen und weiteren studienbezogenen Dokumenten
  • Durchführung von Abstimmungen zu SAEs und externen Datenquellen
  • Leitung von Datenbank-Upgrades, Migrationen, Benutzerakzeptanztests, Einfrierungen und Sperren
  • Pflege von Studienarbeitsmappen, Datenmanagementunterlagen und wesentlichen Dokumenten
  • Mentoring und Schulung von Mitgliedern des Datenmanagementteams
  • Unterstützung bei der Entwicklung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessverbesserungen
  • Teilnahme an Teammeetings und Bereitstellung von Fachwissen im Einklang mit den Zielen der Studie und der Organisation

Anforderungen

  • Bachelorabschluss, vorzugsweise in einer naturwissenschaftlichen oder gesundheitswissenschaftlichen Fachrichtung
  • Mindestens sieben Jahre Erfahrung im Datenmanagement der Pharma- oder Biotechnologiebranche oder gleichwertige Erfahrung in einem FDA-regulierten Umfeld, einschließlich Studienleitung
  • Gute Kenntnisse von ICH-GCP, FDA-Leitlinien, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries und Abläufen klinischer Studien
  • Erfahrung mit EDC-Plattformen und Technologien für das klinische Datenmanagement
  • Ausgeprägte Fähigkeiten in Projektmanagement, Organisation, Kommunikation, Problemlösung und Multitasking
  • Nachgewiesene Fähigkeit, Studien der Phasen 1 bis 4 zu unterstützen und effektiv mit Dienstleistern sowie funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten
  • Vertrautheit mit Datenbank-Upgrades, Migrationen, Benutzerakzeptanztests und fortgeschrittenen Datenmanagement-Workflows
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
  • Erfahrung in der Pharmaindustrie, Biotechnologie, klinischen Forschung oder einem anderen FDA-regulierten Umfeld
  • Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten auszugleichen und dabei Datenqualität sowie Sorgfalt zu wahren
  • Sicherer Umgang mit EDC-Plattformen, Datenmanagementtools, klinischen Datenbanken und Studiendokumentation
  • Erfahrung im therapeutischen Bereich Onkologie oder ZNS von Vorteil
  • Erfahrung mit der Unterstützung zulassungsrelevanter Studien der Phase III von Vorteil
  • Erfahrung in der Schulung interner und externer Studienteams zu EDC-Plattformen und Verfahren des Datenmanagements von Vorteil

Zusatzleistungen

  • Beteiligung an den Kosten der medizinischen Versorgung
  • Gap Cover
  • Lebensversicherung
  • Beitrag zum Vorsorgefonds in Höhe von 8 %
  • 13. Gehalt
  • Flexible Arbeitsmodelle
  • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
  • Einblicke in globale klinische Studien
  • Zusammenarbeit mit erfahrenen Fachkräften der klinischen Entwicklung

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