Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア臨床データマネージャー—FSP（リモート、南アフリカ）
Parexelのグローバルな製薬・バイオテクノロジー試験における臨床データマネジメントを統括します。EDCシステム、ベンダー、照合、データベースロックを第1相から第4相試験にわたって管理します。
仕事内容
- 限られた監督のもとで大規模な臨床試験または関連する試験プログラムを主導する
- 部門横断的な臨床試験ワーキンググループでデータマネジメントを代表する
- CROおよび外部ベンダーが提供する臨床データマネジメント業務を監督する
- プロトコルをレビューし、データ収集戦略、eCRF設計、収集要件を指導する
- CRA、プログラマー、試験マネージャー、統計担当者、その他の関係者と連携し、注釈付きeCRFおよび記入ガイドラインを作成する
- エディットチェック仕様、データリスト、試験レベルのデータマネジメント計画の作成を指揮する
- EDCシステムの設計、テスト、導入、問題解決を調整する
- モニタリング計画、統計解析計画、ベンダー仕様書、その他の関連試験文書をレビューし助言する
- SAEおよび外部データソースの照合を実施する
- データベースのアップグレード、移行、ユーザー受入テスト、凍結、ロックを主導する
- 試験ワークブック、データマネジメントファイル、必須文書を維持する
- データマネジメントチームのメンバーを指導・育成する
- SOP、作業手順書、プロセス改善の策定を支援する
- チーム会議に参加し、試験および組織の目標に沿った専門知識を提供する
応募要件
- 学士号（科学またはヘルスケア分野が望ましい）
- 製薬またはバイオテクノロジー分野で7年以上のデータマネジメント経験、または研究主導経験を含むFDA規制下での同等の経験
- ICH-GCP、FDAガイダンス、CDISC、GCDMP、21 CFR Part 11、MedDRA、WHO Drug Dictionaries、臨床試験業務に関する実務知識
- EDCプラットフォームおよび臨床データマネジメント技術の使用経験
- 優れたプロジェクト管理、組織力、コミュニケーション力、問題解決力、マルチタスク能力
- 第1相から第4相試験を支援し、ベンダーや部門横断チームと効果的に協働できる能力
- データベースのアップグレード、移行、ユーザー受入テスト、高度なデータマネジメントワークフローに関する知識
- 英語による優れた文書および口頭コミュニケーション能力
- 製薬、バイオテクノロジー、臨床研究、またはその他のFDA規制下の環境での経験
- 競合する優先事項のバランスを取りながら、データ品質と細部への注意を維持できる能力
- EDCプラットフォーム、データマネジメントツール、臨床データベース、試験文書を扱えること
- 腫瘍学または中枢神経系（CNS）領域の治療経験があれば望ましい
- 重要な第III相試験の支援経験があれば望ましい
- 社内外の試験チームにEDCプラットフォームおよびデータマネジメント手順のトレーニングを行った経験があれば望ましい
福利厚生
- 医療扶助への拠出
- ギャップカバー
- 生命保険
- 8%の退職積立基金拠出
- 13か月目給与
- 柔軟な勤務形態
- 専門能力開発の機会
- グローバルな臨床試験に携わる機会
- 経験豊富な臨床開発専門家との協働