Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní manažer klinických dat — FSP (práce na dálku, Jihoafrická republika)
Veďte správu klinických dat v globálních farmaceutických a biotechnologických studiích společnosti Parexel. Spravujte systémy EDC, dodavatele, rekonciliace a uzamykání databází ve studiích fáze 1–4.
Popis
- Vést rozsáhlé klinické studie nebo související studijní programy s omezeným dohledem
- Zastupovat oblast správy dat v mezifunkčních pracovních skupinách pro klinické studie
- Dohlížet na činnosti správy klinických dat zajišťované CRO a externími dodavateli
- Kontrolovat protokoly a řídit strategii sběru dat, návrh eCRF a požadavky na sběr dat
- Spolupracovat s CRA, programátory, manažery studií, statistiky a dalšími zainteresovanými stranami na anotovaných eCRF a pokynech k jejich vyplňování
- Řídit tvorbu specifikací kontrol úprav, seznamů dat a plánů správy dat na úrovni studie
- Koordinovat návrh, testování a implementaci systémů EDC a řešení problémů
- Kontrolovat plány monitorování, plány statistických analýz, specifikace dodavatelů a související studijní dokumenty a poskytovat k nim doporučení
- Provádět rekonciliace údajů o závažných nežádoucích příhodách (SAE) a dat z externích zdrojů
- Vést aktualizace a migrace databází, uživatelské akceptační testování, zmrazení a uzamykání databází
- Vést studijní pracovní sešity, soubory správy dat a nezbytnou dokumentaci
- Mentorovat a školit členy týmu pro správu dat
- Pomáhat s tvorbou SOP, pracovních pokynů a zlepšováním procesů
- Účastnit se týmových schůzek a poskytovat odborné znalosti v souladu s cíli studie a organizace
Požadavky
- Bakalářské vzdělání, přednostně v přírodovědném nebo zdravotnickém oboru
- Nejméně sedm let zkušeností se správou dat ve farmaceutickém nebo biotechnologickém průmyslu nebo odpovídající zkušenost v oblasti regulované FDA, včetně vedení studií
- Pracovní znalost ICH-GCP, pokynů FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, slovníků léčiv WHO a procesů klinických studií
- Zkušenost s platformami EDC a technologiemi správy klinických dat
- Silné dovednosti v oblasti řízení projektů, organizace, komunikace, řešení problémů a multitaskingu
- Prokázaná schopnost podporovat studie fáze 1–4 a efektivně spolupracovat s dodavateli a mezifunkčními týmy
- Znalost aktualizací a migrací databází, uživatelského akceptačního testování a pokročilých pracovních postupů správy dat
- Silné písemné a ústní komunikační dovednosti v angličtině
- Zkušenost z farmaceutického průmyslu, biotechnologie, klinického výzkumu nebo jiného prostředí regulovaného FDA
- Schopnost vyvažovat konkurenční priority při zachování kvality dat a pozornosti k detailům
- Jistota při práci s platformami EDC, nástroji pro správu dat, klinickými databázemi a studijní dokumentací
- Zkušenost v terapeutické oblasti onkologie nebo onemocnění centrálního nervového systému je výhodou
- Zkušenost s podporou klíčových studií fáze III je výhodou
- Zkušenost se školením interních a externích studijních týmů v používání platforem EDC a postupů správy dat je výhodou
Benefity
- Příspěvek na zdravotní péči
- Pojištění rozdílu v krytí
- Životní pojištění
- Příspěvek do zaměstnaneckého penzijního fondu ve výši 8 %
- Třináctý plat
- Flexibilní pracovní podmínky
- Možnosti profesního rozvoje
- Účast na globálních klinických studiích
- Spolupráce se zkušenými odborníky na klinický vývoj