Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Quản lý dữ liệu lâm sàng cấp cao – FSP (Làm việc từ xa, Nam Phi)
Dẫn dắt hoạt động quản lý dữ liệu lâm sàng cho các thử nghiệm dược phẩm và công nghệ sinh học toàn cầu của Parexel. Quản lý hệ thống EDC, nhà cung cấp, đối soát và khóa cơ sở dữ liệu trong các nghiên cứu Giai đoạn 1–4.
Mô tả
- Dẫn dắt các nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn hoặc chương trình nghiên cứu liên quan với sự giám sát hạn chế
- Đại diện bộ phận Quản lý dữ liệu trong các nhóm công tác thử nghiệm lâm sàng đa chức năng
- Giám sát các hoạt động quản lý dữ liệu lâm sàng do CRO và nhà cung cấp bên ngoài thực hiện
- Rà soát đề cương và định hướng chiến lược thu thập dữ liệu, thiết kế eCRF và các yêu cầu thu thập
- Phối hợp với CRA, lập trình viên, quản lý nghiên cứu, chuyên gia thống kê và các bên liên quan khác về eCRF có chú thích và hướng dẫn hoàn thiện
- Chỉ đạo xây dựng đặc tả kiểm tra chỉnh sửa, danh sách dữ liệu và kế hoạch quản lý dữ liệu cấp nghiên cứu
- Điều phối thiết kế, kiểm thử, triển khai hệ thống EDC và xử lý vấn đề
- Rà soát và tư vấn về kế hoạch giám sát, kế hoạch phân tích thống kê, đặc tả nhà cung cấp và các tài liệu nghiên cứu liên quan
- Thực hiện đối soát SAE và các nguồn dữ liệu bên ngoài
- Dẫn dắt việc nâng cấp, di chuyển cơ sở dữ liệu, kiểm thử chấp nhận người dùng, đóng băng và khóa cơ sở dữ liệu
- Duy trì sổ tay nghiên cứu, hồ sơ quản lý dữ liệu và tài liệu thiết yếu
- Hướng dẫn và đào tạo các thành viên trong nhóm quản lý dữ liệu
- Tham gia xây dựng SOP, hướng dẫn công việc và các cải tiến quy trình
- Tham gia các cuộc họp nhóm và cung cấp chuyên môn phù hợp với mục tiêu của nghiên cứu và tổ chức
Yêu cầu
- Bằng cử nhân, ưu tiên chuyên ngành khoa học hoặc chăm sóc sức khỏe
- Từ bảy năm kinh nghiệm trở lên trong quản lý dữ liệu dược phẩm hoặc công nghệ sinh học, hoặc kinh nghiệm tương đương trong môi trường chịu sự quản lý của FDA, bao gồm kinh nghiệm lãnh đạo nghiên cứu
- Hiểu biết thực tế về ICH-GCP, hướng dẫn của FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Phần 11, MedDRA, Từ điển thuốc WHO và hoạt động thử nghiệm lâm sàng
- Kinh nghiệm sử dụng nền tảng EDC và công nghệ quản lý dữ liệu lâm sàng
- Khả năng quản lý dự án, tổ chức, giao tiếp, giải quyết vấn đề và xử lý nhiều nhiệm vụ tốt
- Có khả năng hỗ trợ các nghiên cứu Giai đoạn 1–4 và phối hợp hiệu quả với nhà cung cấp cùng các nhóm đa chức năng
- Quen thuộc với việc nâng cấp, di chuyển cơ sở dữ liệu, kiểm thử chấp nhận người dùng và quy trình quản lý dữ liệu nâng cao
- Kỹ năng giao tiếp tiếng Anh viết và nói tốt
- Có nền tảng trong lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học, nghiên cứu lâm sàng hoặc môi trường khác chịu sự quản lý của FDA
- Có khả năng cân bằng các ưu tiên cạnh tranh trong khi bảo đảm chất lượng dữ liệu và sự chú ý đến chi tiết
- Thoải mái làm việc với nền tảng EDC, công cụ quản lý dữ liệu, cơ sở dữ liệu lâm sàng và tài liệu nghiên cứu
- Ưu tiên có kinh nghiệm điều trị ung thư hoặc hệ thần kinh trung ương
- Ưu tiên có kinh nghiệm hỗ trợ các nghiên cứu then chốt Giai đoạn III
- Ưu tiên có kinh nghiệm đào tạo các nhóm nghiên cứu nội bộ và bên ngoài về nền tảng EDC và quy trình quản lý dữ liệu
Phúc lợi
- Đóng góp chi phí hỗ trợ y tế
- Bảo hiểm phần chênh lệch
- Bảo hiểm nhân thọ
- Đóng góp quỹ tiết kiệm hưu trí 8%
- Thưởng tháng lương thứ 13
- Hình thức làm việc linh hoạt
- Cơ hội phát triển chuyên môn
- Tiếp xúc với các nghiên cứu lâm sàng toàn cầu
- Cộng tác với các chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực phát triển lâm sàng